Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (CheckMate 9DW)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z sorafenibem lub lenwatynibem jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem (sorafenibem lub lenwatynibem) u wszystkich randomizowanych uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
732

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0020
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Local Institution - 0057
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Belgia, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Brazylia
      • Paranã, Brazylia, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brazylia, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Local Institution - 0108
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 14059
        • Local Institution - 0274
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Francja, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Francja, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Francja, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Francja, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Francja, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Hiszpania, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 0040
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0032
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japonia, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonia, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonia, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Local Institution - 0199
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0062
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Niemcy, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Local Institution - 0286
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Portoryko, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Rosja, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Rosja, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Rumunia, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapur, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Local Institution - 0172
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 0063
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Tajwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0173
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Włochy, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Włochy, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Włochy, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie HCC na podstawie potwierdzenia histologicznego
  • Uczestnicy muszą posiadać zaawansowany HCC
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedno kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 mierzalną wcześniej nieleczoną zmianę
  • Wynik Child-Pugh 5 lub 6
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Epizody encefalopatii wątrobowej (stopień większy lub równy [>=] stopnia 2) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab
Lek: Niwolumab
Uczestnicy otrzymają niwolumab we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Ipilimumab
Uczestnicy otrzymają ipilimumab we wlewie dożylnym.
Aktywny komparator: Sorafenib/lenwatynib
Lek: Sorafenib
Uczestnicy otrzymają sorafenib w postaci tabletek doustnych.
Lek: lenwatynib
Uczestnicy otrzymają lenwatynib w postaci kapsułek doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas do pogorszenia objawów (TTSD)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-9DW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni dane indywidualnych uczestników w formie anonimowej na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami