Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба в комбинации с ипилимумабом у участников с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (CheckMate 9DW)

21 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 ниволумаба в комбинации с ипилимумабом по сравнению с сорафенибом или ленватинибом в качестве терапии первой линии у участников с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Основная цель этого исследования — сравнить общую выживаемость (ОВ) ниволумаба плюс ипилимумаб по сравнению со стандартным лечением (СОС) (сорафениб или ленватиниб) у всех рандомизированных участников с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК), которые ранее не получали системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
732

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Одобренный

Одобренный

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Local Institution - 0020
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Австрия, 2700
        • Local Institution - 0057
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Бельгия, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Бразилия
      • Paranã, Бразилия, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Бразилия, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Бразилия, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Германия, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0032
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Испания, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Испания, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution - 0040
  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Италия, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Италия, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Италия, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Италия, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Италия, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Китай, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Китай, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Local Institution - 0108
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Local Institution - 0286
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Россия, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Россия, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Россия, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Россия, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Румыния, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Сингапур, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Local Institution - 0172
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Тайвань, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0173
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Франция, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Франция, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Франция, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Франция, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Франция, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Франция, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 14059
        • Local Institution - 0274
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2540402
        • Local Institution - 0216
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Local Institution - 0063
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Южная Корея, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Local Institution - 0062
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Япония, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Япония, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Япония, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Япония, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 180-8610
        • Local Institution - 0199

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз ГЦР на основании гистологического подтверждения.
  • Участники должны иметь расширенный HCC
  • Участники должны иметь хотя бы один критерий оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 измеримое ранее нелеченое поражение
  • Оценка по Чайлд-Пью 5 или 6
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Предыдущая трансплантация печени
  • Эпизоды печеночной энцефалопатии (более или равной [>=] степени 2) в течение 12 месяцев до рандомизации
  • Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ниволумаб + Ипилимумаб
Лекарство: Ниволумаб
Участники получат ниволумаб в виде внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: Ипилимумаб
Участники получат ипилимумаб в виде внутривенной инфузии.
Активный компаратор: Сорафениб/ленватиниб
Лекарство: Сорафениб
Участники будут получать сорафениб в виде пероральных таблеток.
Лекарство: ленватиниб
Участники будут получать ленватиниб в виде пероральных капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время до ухудшения симптомов (TTSD)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA209-9DW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определённых критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb доступна по ссылке https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками