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Une étude sur le nivolumab en association avec l'ipilimumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CheckMate 9DW)

21 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique randomisée de phase 3 comparant le nivolumab en association avec l'ipilimumab au sorafenib ou au lenvatinib comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale (OS) de nivolumab plus ipilimumab par rapport à la norme de soins (SOC) (sorafenib ou lenvatinib) chez tous les participants randomisés atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
732

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Accès étendu

Accès étendu

Un moyen pour les patients atteints de maladies ou d'affections graves qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d'avoir accès à un produit médical qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Aussi appelé usage compassionnel. Il existe différents types d'accès étendu.
Approuvé

Approuvé

  • Disponible : un accès élargi est actuellement disponible pour ce traitement expérimental, et les patients qui ne participent pas à l'étude clinique peuvent avoir accès au médicament, au produit biologique ou au dispositif médical à l'étude.
  • N'est plus disponible : l'accès étendu était disponible pour cette intervention auparavant, mais n'est pas disponible actuellement et ne sera pas disponible à l'avenir.
  • Temporairement non disponible : l'accès étendu n'est actuellement pas disponible pour cette intervention, mais devrait être disponible à l'avenir.
  • Approuvé pour le marketing : L'intervention a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation par le public.
 en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Allemagne, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Local Institution - 0020
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Belgique, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Brésil
      • Paranã, Brésil, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brésil, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brésil, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540402
        • Local Institution - 0216
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Chine, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chine, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Local Institution - 0108
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Corée du Sud, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Local Institution - 0062
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Espagne, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution - 0040
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, France, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, France, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, France, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, France, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, France, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, France, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, France, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, France, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0032
  • Italie
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Italie, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Italie, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Italie, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Italie, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Italie, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japon, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japon, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japon, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japon, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 180-8610
        • Local Institution - 0199
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, L'Autriche, 2700
        • Local Institution - 0057
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Local Institution - 0286
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Porto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Roumanie, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Russie, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Russie, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Russie, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Russie, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapour, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Local Institution - 0063
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taïwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0173
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 14059
        • Local Institution - 0274
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Local Institution - 0172

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de CHC basé sur une confirmation histologique
  • Les participants doivent avoir un HCC avancé
  • Les participants doivent avoir au moins un critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 lésion mesurable précédemment non traitée
  • Score de Child-Pugh 5 ou 6
  • Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Épisodes d'encéphalopathie hépatique (supérieur ou égal à [>=] Grade 2) dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab
Médicament: Nivolumab
Les participants recevront nivolumab en perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Ipilimumab
Les participants recevront de l'ipilimumab en perfusion IV.
Comparateur actif: Sorafénib/lenvatinib
Médicament: Sorafénib
Les participants recevront du sorafenib sous forme de comprimés oraux.
Médicament: lenvatinib
Les participants recevront du lenvatinib sous forme de capsules orales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Délai de détérioration des symptômes (TTSD)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA209-9DW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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