Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab hos deltakere med avansert hepatocellulært karsinom (CheckMate 9DW)

21. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, multisenter, fase 3-studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab sammenlignet med Sorafenib eller Lenvatinib som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert hepatocellulært karsinom

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne total overlevelse (OS) av nivolumab pluss ipilimumab versus standardbehandling (SOC) (sorafenib eller lenvatinib) hos alle randomiserte deltakere med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke har fått tidligere systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
732

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Godkjent

Godkjent

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0020
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Belgia, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Brasil
      • Paranã, Brasil, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Local Institution - 0172
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0032
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0199
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Kina, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution - 0108
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Local Institution - 0286
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Russland, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spania, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Spania, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution - 0040
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution - 0063
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Sør -Korea, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Local Institution - 0062
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taiwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0173
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 14059
        • Local Institution - 0274
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
        • Local Institution - 0057

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en HCC-diagnose basert på histologisk bekreftelse
  • Deltakere må ha en avansert HCC
  • Deltakere må ha minst ett responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST) 1.1 målbar tidligere ubehandlet lesjon
  • Child-Pugh score 5 eller 6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Episoder av hepatisk encefalopati (større enn eller lik [>=] grad 2) innen 12 måneder før randomisering
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Legemiddel: Nivolumab
Deltakerne vil få nivolumab som intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Ipilimumab
Deltakerne vil motta ipilimumab som IV-infusjon.
Aktiv komparator: Sorafenib/lenvatinib
Legemiddel: Sorafenib
Deltakerne vil motta sorafenib som orale tabletter.
Legemiddel: lenvatinib
Deltakerne vil motta lenvatinib som orale kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Tid til symptomforverring (TTSD)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-9DW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se beskrivelse av planen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger