Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová náplast jako doplňková intervence ke snížení pasivního kouření mezi rodinami NICU

9. prosince 2024 aktualizováno: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie bylo prozkoumat potenciál pro přímé zacílení odvykání kouření bez ohledu na úroveň motivace na podvzorku rodičů na jednotce intenzivní péče (NICU) s konečným cílem snížit pasivní kouření (SHS) v jejich domovech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněné matky jakéhokoli věku nebo etnického původu musí mít dítě alespoň 1 týden před odhadovaným datem propuštění z nemocnice na JIP (zajištění času na intervenci)
  • uvést, že osoba s bydlištěm v domácnosti vykouří v průměru alespoň 5 cigaret denně během 2 měsíců před kontrolní návštěvou
  • souhlasit s účastí na intervenčních sezeních
  • bydlíme do 50 mil od našeho centra
  • a mají přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Matky byly nezpůsobilé, pokud splňovaly kritéria pro závažné kognitivní a/nebo psychiatrické poškození, podle posouzení JIP a výzkumného personálu, což vylučuje spolupráci se studijním protokolem
  • neuměli číst, psát a mluvit anglicky
  • nebyli schopni nebo ochotni poskytnout podepsaný souhlas s účastí
  • a nebyli schopni nebo ochotni splnit požadavky studie pro účely sběru dat a intervence.
  • Během měsíce bezprostředně předcházejícího screeningové návštěvě užívání jakékoli formy tabáku nebo nikotinových výrobků jiných než cigarety (např. elektronické cigarety, žvýkací tabák atd.) 3 nebo více dnů v týdnu, pokud se jednotlivec odmítne zdržet takového užívání tabáku v průběhu studie
  • Současné užívání NRT nebo zápis (nebo plány na zápis) do jiného programu odvykání kouření v příštích 3 měsících
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] vyšší než 180 nebo diastolický krevní tlak [DBP] vyšší než 110)
  • V anamnéze závažné kardiovaskulární (mrtvice, srdeční infarkt), ledviny (např. chronické nebo akutní selhání ledvin) nebo onemocnění jater nebo jiné nestabilní onemocnění v posledních 3 měsících
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na NRT nebo podobné chemické třídy nebo jakoukoli složku těchto přípravků (včetně alergie na latex)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační poradenství a bezplatná NRT
Lék: náhradní nikotinová terapie (NRT)
Účastníkům byly poskytnuty buď 2 týdny 14mg nebo 21mg transdermální nikotinové náplasti pro každého kuřáka v domácnosti.
Ostatní jména:
  • nikotinová náplast
Behaviorální: motivační rady
Obdržel dvě sezení s motivačním poradenstvím v nemocnici od výzkumného pracovníka (RA). RA upravila obsah relace z předchozího protokolu expozice tabákovému kouři
Aktivní komparátor: Doporučení na odvykací linku
Behaviorální: Doporučení na odvykací linku
Účastníci Quitline obdrželi informace o snížení expozice tabákovému kouři a doporučení na tabákovou Quitline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří přijali náplasti NRT od výzkumných pracovníků.
Časové okno: Od doby randomizace do intervenčního sezení číslo 2 (obvykle dokončeno během 2-3 týdnů od randomizace)
Od doby randomizace do intervenčního sezení číslo 2 (obvykle dokončeno během 2-3 týdnů od randomizace)
Účinnost podle počtu účastníků, kteří uvedli, že někdo v jejich domácnosti užíval NRT.
Časové okno: Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)
Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Užívání cigaret (bodová prevalence), měřeno počtem cigaret vykouřených účastníkem za den
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Užívání cigaret (bodová prevalence), měřeno počtem cigaret vykouřených za den partnerem účastníka
Časové okno: základní linie
základní linie
Užívání cigaret (bodová prevalence), měřeno počtem cigaret vykouřených za den ostatními členy domácnosti (jinými než účastníkem nebo partnerem účastníka)
Časové okno: základní linie
základní linie
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem účastníků, kteří nahlásili jeden nebo více pokusů přestat kouřit
Časové okno: v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem účastníků, kteří nahlásili jeden nebo více pokusů přestat kouřit
Časové okno: v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem partnerů účastníka, kteří nahlásili jeden nebo více pokusů o odvykání
Časové okno: v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem partnerů účastníka, kteří nahlásili jeden nebo více pokusů o odvykání
Časové okno: v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem jiných členů domácnosti (jiných než účastník nebo partner účastníka), kteří nahlásili jeden nebo více pokusů o odvykání
Časové okno: v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem jiných členů domácnosti (jiných než účastník nebo partner účastníka), kteří nahlásili jeden nebo více pokusů o odvykání
Časové okno: v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
Stav zákazu domácího kouření měřený počtem účastníků, kteří nahlásili zákaz domácího kouření.
Časové okno: Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)
Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)
Stav zákazu kouření aut, měřeno počtem účastníků, kteří hlásí zákaz kouření aut.
Časové okno: Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)
Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení