Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновый пластырь как дополнительное средство для уменьшения пассивного курения в семьях отделений интенсивной терапии интенсивной терапии

9 декабря 2024 г. обновлено: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить потенциал прямого воздействия на прекращение курения, независимо от уровня мотивации, в подвыборке родителей отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с конечной целью снижения пассивного курения (ППТ) в их домах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие матери любого возраста или этнического происхождения должны родить ребенка не менее чем за 1 неделю до предполагаемой даты выписки из больницы в отделении интенсивной терапии новорожденных (чтобы обеспечить время для вмешательства).
  • сообщить, что житель домохозяйства выкуривает в среднем не менее 5 сигарет в день в течение 2 месяцев, предшествующих скрининговому посещению
  • согласие на участие в сеансах интервенции
  • жить в пределах 50 миль от нашего центра
  • и иметь доступ к телефону

Критерий исключения:

  • Матери не допускались к участию, если они соответствовали критериям тяжелого когнитивного и/или психического расстройства, по мнению отделения интенсивной терапии и исследовательского персонала, что исключает сотрудничество с протоколом исследования.
  • не умели читать, писать и говорить по-английски
  • не смогли или не захотели предоставить подписанное согласие на участие
  • и не смогли или не захотели выполнить требования исследования для сбора данных и вмешательства.
  • В течение месяца, непосредственно предшествующего скрининговому визиту, употребление табака или никотиновых продуктов в любой форме, кроме сигарет (например, электронных сигарет, жевательного табака и т. д.) в течение 3 или более дней в течение недели, если человек отказывается воздерживаться от таких употребление табака во время исследования
  • Текущее использование НЗТ или зачисление (или планы зачисления) в другую программу по прекращению курения в ближайшие 3 месяца
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] выше 180 или диастолическое артериальное давление [ДАД] выше 110)
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, инфаркт), заболевания почек (например, хроническая или острая почечная недостаточность) или заболевание печени, или другое нестабильное заболевание за последние 3 месяца
  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на НЗТ или аналогичные химические классы или любой компонент этих составов в анамнезе (включая аллергию на латекс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мотивационные советы и бесплатная НЗТ
Лекарство: никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Участникам были предоставлены трансдермальные никотиновые пластыри по 14 или 21 мг на 2 недели на каждого курильщика в доме.
Другие имена:
  • никотиновый пластырь
Поведенческий: мотивационный совет
Получил два сеанса мотивационных консультаций в больнице от научного сотрудника (RA). Адаптированное содержание сеанса RA из предыдущего протокола воздействия табачного дыма.
Активный компаратор: Направление на телефонную линию
Поведенческий: Направление на телефонную линию
Участники линии отказа от курения получили информацию о снижении воздействия табачного дыма и направление на телефонную линию отказа от табака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость оценивается по количеству участников, принявших пластыри НЗТ от исследовательского персонала.
Временное ограничение: С момента рандомизации до сеанса вмешательства № 2 (обычно завершается в течение 2-3 недель после рандомизации)
С момента рандомизации до сеанса вмешательства № 2 (обычно завершается в течение 2-3 недель после рандомизации)
Эффективность, оцененная количеством участников, сообщивших, что кто-либо в их домохозяйстве использовал НЗТ.
Временное ограничение: С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)
С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Употребление сигарет (точечная распространенность), измеряемая количеством сигарет, выкуриваемых участником в день.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Употребление сигарет (балльная распространенность), измеряемая количеством сигарет, выкуриваемых в день партнером участника
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Употребление сигарет (распространенность в баллах), измеряемая количеством сигарет, выкуриваемых в день другими членами домохозяйства (кроме участника или партнера участника)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Попытки бросить курить, измеренные по количеству участников, сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
Попытки бросить курить, измеренные по количеству участников, сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
Попытки бросить курить, измеряемые количеством партнеров участника, сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
Попытки бросить курить, измеряемые количеством партнеров участника, сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
Попытки бросить курить, измеряемые количеством других членов домохозяйства (кроме участника или партнера участника), сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
Попытки бросить курить, измеряемые количеством других членов домохозяйства (кроме участника или партнера участника), сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
Статус запрета на курение в домашних условиях, измеряемый количеством участников, сообщивших о запрете на курение в домашних условиях.
Временное ограничение: С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)
С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)
Статус запрета на курение в автомобиле, измеряемый количеством участников, сообщивших о запрете на курение в автомобиле.
Временное ограничение: С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)
С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками