Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinepleister als aanvullende interventie om passief roken bij NICU-gezinnen te verminderen

9 december 2024 bijgewerkt door: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie was om het potentieel te onderzoeken om direct gericht te zijn op stoppen met roken, ongeacht het motivatieniveau, in een deelsteekproef van ouders op de neonatale intensive care (NICU) met als uiteindelijk doel passief roken (SHS) in hun huizen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende moeders van elke leeftijd of etnische achtergrond moeten een baby hebben die ten minste 1 week vóór de geschatte datum van ontslag uit het ziekenhuis in de NICU is (zorgen voor tijd voor de interventie)
  • melden dat een inwoner van het huishouden gemiddeld minstens 5 sigaretten per dag rookt in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • stemt ermee in om interventiesessies bij te wonen
  • woon binnen een straal van 50 km van ons centrum
  • en toegang hebben tot een telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders kwamen niet in aanmerking als ze voldeden aan de criteria voor ernstige cognitieve en/of psychiatrische stoornissen, volgens het oordeel van NICU en onderzoekspersoneel, dat samenwerking met het onderzoeksprotocol uitsluit
  • konden geen Engels lezen, schrijven en spreken
  • konden of wilden geen ondertekende toestemming geven voor deelname
  • en konden of wilden niet voldoen aan de studievereisten voor gegevensverzameling en interventiedoeleinden.
  • Binnen de maand onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek, gebruik van enige vorm van tabak of nicotineproducten anders dan sigaretten (bijv. e-sigaretten, pruimtabak, enz.) op 3 of meer dagen binnen een week als de persoon weigert hiervan af te zien tabaksgebruik tijdens de studie
  • Huidig ​​gebruik van NRT of deelname (of plannen om zich in te schrijven) in een ander programma om te stoppen met roken in de komende 3 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] hoger dan 180 of diastolische bloeddruk [DBP] hoger dan 110)
  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire (beroerte, hartaanval), nier (bijv. chronisch of acuut nierfalen) of leverziekte, of andere onstabiele ziekte in de laatste 3 maanden
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op NRT of vergelijkbare chemische klassen of een bestanddeel van deze formuleringen (inclusief allergie voor latex)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Motiverend advies en gratis NRT
Geneesmiddel: nicotinevervangende therapie (NRT)
Deelnemers kregen 2 weken 14 mg of 21 mg nicotinepleisters voor transdermaal gebruik voor elke roker in huis
Andere namen:
  • nicotine pleister
Gedragsmatig: motiverend advies
Twee motiverende adviessessies in het ziekenhuis ontvangen door een onderzoeksmedewerker (RA). De RA paste de sessie-inhoud van een eerder protocol voor blootstelling aan tabaksrook aan
Actieve vergelijker: Quitline-verwijzing
Gedragsmatig: Quitline-verwijzing
Quitline-deelnemers ontvingen informatie over vermindering van de blootstelling aan tabaksrook en werden doorverwezen naar een tabaks-Quitline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat NRT-patches van onderzoekspersoneel heeft geaccepteerd.
Tijdsspanne: Van moment van randomisatie tot interventiesessie nummer 2 (doorgaans afgerond binnen 2-3 weken na randomisatie)
Van moment van randomisatie tot interventiesessie nummer 2 (doorgaans afgerond binnen 2-3 weken na randomisatie)
Werkzaamheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat meldde dat iedereen in hun huishouden NRT gebruikte.
Tijdsspanne: Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)
Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sigarettengebruik (puntprevalentie), gemeten aan de hand van het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Sigarettengebruik (puntprevalentie), gemeten aan de hand van het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt door de partner van de deelnemer
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Sigarettengebruik (puntprevalentie), zoals gemeten aan de hand van het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt door andere leden van het huishouden (anders dan de deelnemer of de partner van de deelnemer)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat één of meer stoppogingen heeft gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat één of meer stoppogingen heeft gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal partners van de deelnemer dat één of meer stoppogingen heeft gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal partners van de deelnemer dat één of meer stoppogingen heeft gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal andere leden van het huishouden (anders dan de deelnemer of de partner van de deelnemer) die één of meer stoppogingen hebben gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal andere leden van het huishouden (anders dan de deelnemer of de partner van de deelnemer) die één of meer stoppogingen hebben gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
Status rookverbod thuis, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een rookverbod thuis meldt.
Tijdsspanne: Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)
Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)
Status rookverbod in de auto, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een rookverbod in de auto meldt.
Tijdsspanne: Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)
Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen