Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinplaster som en supplerende intervention for at reducere passiv rygning blandt NICU-familier

9. december 2024 opdateret af: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse var at udforske potentialet for direkte at målrette rygestop, uanset motivationsniveau, i en delprøve af neonatal intensiv afdeling (NICU) forældre med det ultimative mål at reducere passiv rygning (SHS) i deres hjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede mødre uanset alder eller etnisk baggrund skal have et spædbarn, der er mindst 1 uge før den anslåede dato for hospitalsudskrivning i NICU (sikrer tid til interventionen)
  • rapportere, at en beboer i husstanden ryger mindst 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for de 2 måneder forud for screeningsbesøget
  • accepterer at deltage i interventionssessioner
  • bor inden for 50 miles fra vores center
  • og har adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre var udelukket, hvis de opfyldte kriterier for alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svækkelse, efter vurdering fra NICU og forskningspersonale, hvilket udelukker samarbejde med undersøgelsesprotokol
  • var ude af stand til at læse, skrive og tale engelsk
  • var ude af stand til eller villige til at give underskrevet samtykke til deltagelse
  • og var ude af stand til eller villige til at opfylde undersøgelseskrav til dataindsamling og interventionsformål.
  • Inden for måneden umiddelbart forud for screeningsbesøget, brug af enhver anden form for tobak eller nikotinprodukter end cigaretter (f.eks. e-cigaretter, tyggetobak osv.) på 3 eller flere dage inden for en uge, hvis den enkelte nægter at afholde sig fra sådanne. tobaksbrug i løbet af studiet
  • Nuværende brug af NRT eller tilmelding (eller planlægger at tilmelde sig) i et andet rygestopprogram inden for de næste 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] større end 180 eller diastolisk blodtryk [DBP] større end 110)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær (apopleksi, hjerteanfald), nyre (f.eks. kronisk eller akut nyresvigt) eller leversygdom eller anden ustabil sygdom inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for NRT eller lignende kemiske klasser eller enhver komponent i disse formuleringer (inklusive allergi over for latex)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende rådgivning og gratis NRT
Medicin: nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltagerne fik enten 2 uger med 14 mg eller 21 mg transdermale nikotinplastre til hver ryger i hjemmet
Andre navne:
  • nikotinplaster
Adfærdsmæssigt: motiverende råd
Modtog to motiverende rådgivningssessioner på hospitalet af en forskningsmedarbejder (RA). Den RA tilpassede sessionsindhold fra en tidligere eksponeringsprotokol for tobaksrøg
Aktiv komparator: Quitline-henvisning
Adfærdsmæssigt: Quitline-henvisning
Quitline-deltagere modtog information om reduktion af eksponeringen for tobaksrøg og en henvisning til en tobaks-Quitline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet efter antal deltagere, der accepterede NRT-patches fra forskningspersonale.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til interventionssession nummer 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 uger efter randomisering)
Fra tidspunktet for randomisering til interventionssession nummer 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 uger efter randomisering)
Effekt som vurderet af antallet af deltagere, der rapporterede, at nogen i deres husstand brugte NRT.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cigaretbrug (punktprævalens), målt ved antal cigaretter røget pr. dag af deltageren
Tidsramme: Baseline
Baseline
Cigaretbrug (punktprævalens), målt ved antal cigaretter røget pr. dag af deltagerens partner
Tidsramme: baseline
baseline
Cigaretbrug (punktprævalens), målt ved antal cigaretter, der er røget pr. dag af andre husstandsmedlemmer (andre end deltageren eller deltagerens partner)
Tidsramme: baseline
baseline
Rygestopforsøg målt efter antal deltagere, der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
Rygestopforsøg målt efter antal deltagere, der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
Rygestopforsøg målt efter antallet af deltageres partnere, der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
Rygestopforsøg målt efter antallet af deltageres partnere, der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
Rygestopforsøg målt efter antallet af andre husstandsmedlemmer (andre end deltageren eller deltagerens partner), der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
Rygestopforsøg målt efter antallet af andre husstandsmedlemmer (andre end deltageren eller deltagerens partner), der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
Rygeforbudsstatus i hjemmet, målt efter antal deltagere, der rapporterer et rygeforbud i hjemmet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)
Status for rygeforbud i bil, målt efter antal deltagere, der rapporterer rygeforbud i bil.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotinerstatningsterapi (NRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger