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Nikotinpflaster als ergänzende Intervention zur Reduzierung des Passivrauchens bei Familien auf neonatologischen Intensivstationen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie bestand darin, das Potenzial für eine direkte Raucherentwöhnung zu untersuchen, unabhängig vom Motivationsniveau, bei einer Teilstichprobe von Eltern auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU), mit dem ultimativen Ziel, das Passivrauchen (SHS) in ihren Häusern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigte Mütter jeden Alters oder ethnischen Hintergrunds müssen ein Kind haben, das mindestens 1 Woche vor dem voraussichtlichen Datum der Krankenhausentlassung auf der neonatologischen Intensivstation ist (um Zeit für den Eingriff zu gewährleisten).
  • geben an, dass ein Haushaltsbewohner in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag raucht
  • erklären sich bereit, an Interventionssitzungen teilzunehmen
  • leben im Umkreis von 50 Meilen von unserem Zentrum
  • und Zugang zu einem Telefon haben

Ausschlusskriterien:

  • Mütter waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie die Kriterien für eine schwere kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung erfüllten, nach Einschätzung der Intensivstation und des Forschungspersonals, was eine Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ausschließt
  • konnten kein Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
  • und waren nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen für Datenerhebungs- und Interventionszwecke zu erfüllen.
  • Konsum von anderen Tabak- oder Nikotinprodukten als Zigaretten (z. B. E-Zigaretten, Kautabak usw.) innerhalb des Monats unmittelbar vor dem Screening-Besuch an 3 oder mehr Tagen innerhalb einer Woche, wenn die Person sich weigert, darauf zu verzichten Tabakkonsum im Studienverlauf
  • Derzeitige Anwendung von NRT oder Anmeldung (oder geplante Anmeldung) für ein anderes Raucherentwöhnungsprogramm in den nächsten 3 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] größer als 180 oder diastolischer Blutdruck [DBP] größer als 110)
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer (Schlaganfall, Herzinfarkt), Nieren (z. chronisches oder akutes Nierenversagen) oder Lebererkrankung oder andere instabile Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf NRT oder ähnliche chemische Klassen oder einen Bestandteil dieser Formulierungen (einschließlich Allergie gegen Latex)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motivationsberatung und kostenlose NRT
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (NRT)
Die Teilnehmer erhielten entweder 2 Wochen lang 14-mg- oder 21-mg-transdermale Nikotinpflaster für jeden Raucher im Haushalt
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Verhalten: motivierende Beratung
Erhielt zwei Motivationsberatungssitzungen im Krankenhaus durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter (RA). Der RA passte den Sitzungsinhalt aus einem früheren Tabakrauch-Expositionsprotokoll an
Aktiver Komparator: Quitline-Empfehlung
Verhalten: Quitline-Empfehlung
Quitline-Teilnehmer erhielten Informationen über die Reduzierung der Tabakrauchexposition und eine Überweisung an eine Tabak-Quitline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die NRT-Pflaster vom Forschungspersonal akzeptierten.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Interventionssitzung Nummer 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung abgeschlossen)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Interventionssitzung Nummer 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung abgeschlossen)
Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die angaben, dass jeder in ihrem Haushalt NRT verwendet.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zigarettenkonsum (Punktprävalenz), gemessen an der Anzahl der vom Teilnehmer pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zigarettenkonsum (Punktprävalenz), gemessen an der Anzahl der pro Tag vom Partner des Teilnehmers gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zigarettenkonsum (Punktprävalenz), gemessen an der Anzahl der Zigaretten, die von anderen Haushaltsmitgliedern (außer dem Teilnehmer oder dem Partner des Teilnehmers) pro Tag geraucht werden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Partner der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Partner der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl anderer Haushaltsmitglieder (außer dem Teilnehmer oder dem Partner des Teilnehmers), die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl anderer Haushaltsmitglieder (außer dem Teilnehmer oder dem Partner des Teilnehmers), die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
Status des Rauchverbots zu Hause, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die ein Rauchverbot zu Hause melden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
Status des Rauchverbots im Auto, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die ein Rauchverbot im Auto melden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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