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Cerotto alla nicotina come intervento aggiuntivo per ridurre il fumo passivo tra le famiglie in terapia intensiva neonatale

9 dicembre 2024 aggiornato da: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio era di esplorare il potenziale per mirare direttamente alla cessazione del fumo, indipendentemente dal livello di motivazione, in un sottocampione di genitori di unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con l'obiettivo finale di ridurre il fumo passivo (SHS) nelle loro case.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le madri idonee di qualsiasi età o origine etnica devono avere un bambino almeno 1 settimana prima della data stimata di dimissione ospedaliera in terapia intensiva neonatale (assicurando il tempo per l'intervento)
  • segnalare che un residente in famiglia fuma almeno 5 sigarette al giorno, in media, nei 2 mesi precedenti la visita di screening
  • accettare di partecipare alle sessioni di intervento
  • vivi entro 50 miglia dal nostro centro
  • e avere accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Le madri non erano idonee se soddisfacevano i criteri per grave compromissione cognitiva e/o psichiatrica, secondo il giudizio della terapia intensiva neonatale e del personale di ricerca, che preclude la cooperazione con il protocollo di studio
  • non erano in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • non sono stati in grado o non hanno voluto fornire il consenso firmato per la partecipazione
  • e non erano in grado o non volevano soddisfare i requisiti dello studio per la raccolta dei dati e gli scopi di intervento.
  • Entro il mese immediatamente precedente la visita di screening, uso di qualsiasi forma di tabacco o prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, tabacco da masticare, ecc.) per 3 o più giorni entro una settimana se l'individuo rifiuta di astenersi da tale uso di tabacco durante il corso dello studio
  • Uso corrente di NRT o iscrizione (o prevede di iscriversi) a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [SBP] maggiore di 180 o pressione arteriosa diastolica [DBP] maggiore di 110)
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari (ictus, infarto), renali (ad es. insufficienza renale cronica o acuta) o malattie del fegato o altre malattie instabili negli ultimi 3 mesi
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica a NRT o classi chimiche simili o qualsiasi componente di queste formulazioni (inclusa allergia al lattice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza motivazionale e TNS gratuita
Droga: terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Ai partecipanti sono state fornite 2 settimane di cerotti transdermici alla nicotina da 14 mg o 21 mg per ogni fumatore domestico
Altri nomi:
  • cerotto alla nicotina
Comportamentale: consiglio motivazionale
Ha ricevuto due sessioni di consulenza motivazionale in ospedale da un ricercatore associato (RA). L'AR ha adattato il contenuto della sessione da un precedente protocollo di esposizione al fumo di tabacco
Comparatore attivo: Rinvio quitline
Comportamentale: Rinvio quitline
I partecipanti alla Quitline hanno ricevuto informazioni sulla riduzione dell'esposizione al fumo di tabacco e un rinvio a una Quitline del tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che hanno accettato i cerotti NRT dal personale di ricerca.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla sessione di intervento numero 2 (generalmente completata entro 2-3 settimane dalla randomizzazione)
Dal momento della randomizzazione alla sessione di intervento numero 2 (generalmente completata entro 2-3 settimane dalla randomizzazione)
Efficacia valutata dal numero di partecipanti che hanno riferito che qualcuno nella loro famiglia ha usato NRT.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)
Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di sigarette (prevalenza puntuale), misurato dal numero di sigarette fumate al giorno dal partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Uso di sigarette (prevalenza puntuale), misurato dal numero di sigarette fumate al giorno dal partner del partecipante
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Uso di sigarette (prevalenza puntuale), misurato dal numero di sigarette fumate al giorno da altri membri della famiglia (diversi dal partecipante o dal partner del partecipante)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di partner del partecipante che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di partner del partecipante che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di altri membri della famiglia (diversi dal partecipante o dal partner del partecipante) che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di altri membri della famiglia (diversi dal partecipante o dal partner del partecipante) che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
Stato di divieto di fumo domestico, misurato dal numero di partecipanti che segnalano un divieto di fumo domestico.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)
Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)
Stato di divieto di fumo in auto, misurato dal numero di partecipanti che segnalano un divieto di fumo in auto.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)
Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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