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Timbre de nicotine en tant qu'intervention d'appoint pour réduire la fumée secondaire chez les familles de l'USIN

9 décembre 2024 mis à jour par: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude était d'explorer le potentiel de ciblage direct de l'arrêt du tabac, quel que soit le niveau de motivation, dans un sous-échantillon de parents de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) dans le but ultime de réduire la fumée secondaire (SHS) dans leurs maisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères éligibles de tout âge ou de toute origine ethnique doivent avoir un enfant âgé d'au moins 1 semaine avant la date estimée de sortie de l'hôpital à l'USIN (en garantissant le temps nécessaire à l'intervention)
  • déclarer qu'un résident du ménage fume au moins 5 cigarettes par jour, en moyenne, dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  • accepter d'assister aux séances d'intervention
  • vivre à moins de 50 miles de notre centre
  • et avoir accès à un téléphone

Critère d'exclusion:

  • Les mères n'étaient pas éligibles si elles répondaient aux critères de déficience cognitive et / ou psychiatrique grave, selon le jugement de l'USIN et du personnel de recherche, ce qui empêche la coopération avec le protocole d'étude
  • étaient incapables de lire, d'écrire et de parler l'anglais
  • n'ont pas pu ou n'ont pas voulu fournir un consentement signé pour la participation
  • et n'ont pas pu ou pas voulu répondre aux exigences de l'étude à des fins de collecte de données et d'intervention.
  • Au cours du mois précédant immédiatement la visite de dépistage, utilisation de toute forme de tabac ou de produits à base de nicotine autres que les cigarettes (par exemple, cigarettes électroniques, tabac à chiquer, etc.) pendant 3 jours ou plus au cours d'une semaine si la personne refuse de s'abstenir consommation de tabac au cours de l'étude
  • Utilisation actuelle d'une TRN ou inscription (ou projet d'inscription) à un autre programme de sevrage tabagique au cours des 3 prochains mois
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] supérieure à 180 ou pression artérielle diastolique [PAD] supérieure à 110)
  • Antécédents cardiovasculaires graves (accident vasculaire cérébral, crise cardiaque), rénaux (par ex. insuffisance rénale chronique ou aiguë) ou maladie du foie, ou autre maladie instable au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique au NRT ou à des classes chimiques similaires ou à tout composant de ces formulations (y compris l'allergie au latex)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Conseils motivationnels et NRT gratuit
Médicament: thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Les participants ont reçu 2 semaines de patchs transdermiques de nicotine de 14 mg ou 21 mg pour chaque fumeur à la maison
Autres noms:
  • patch de nicotine
Comportemental: conseils de motivation
A reçu deux séances de conseils de motivation à l'hôpital par un associé de recherche (RA). Le RA a adapté le contenu de la session d'un précédent protocole d'exposition à la fumée de tabac
Comparateur actif: Aiguillage vers la ligne d'aide
Comportemental: Aiguillage vers la ligne d'aide
Les participants à la ligne d'aide ont reçu des informations sur la réduction de l'exposition à la fumée de tabac et ont été aiguillés vers une ligne d'aide au tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Faisabilité évaluée par le nombre de participants qui ont accepté les patchs NRT du personnel de recherche.
Délai: Du moment de la randomisation à la session d'intervention numéro 2 (généralement terminée dans les 2 à 3 semaines suivant la randomisation)
Du moment de la randomisation à la session d'intervention numéro 2 (généralement terminée dans les 2 à 3 semaines suivant la randomisation)
Efficacité évaluée par le nombre de participants qui ont déclaré que n'importe qui dans leur foyer utilisait la TRN.
Délai: Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)
Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Consommation de cigarettes (prévalence ponctuelle), mesurée par le nombre de cigarettes fumées par jour par le participant
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Consommation de cigarettes (prévalence ponctuelle), mesurée par le nombre de cigarettes fumées par jour par le partenaire du participant
Délai: ligne de base
ligne de base
Consommation de cigarettes (prévalence ponctuelle), mesurée par le nombre de cigarettes fumées par jour par d'autres membres du ménage (autres que le participant ou le partenaire du participant)
Délai: ligne de base
ligne de base
Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre de participants ayant déclaré une ou plusieurs tentatives d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre de participants ayant déclaré une ou plusieurs tentatives d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre de partenaires du participant qui ont signalé au moins une tentative d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre de partenaires du participant qui ont signalé au moins une tentative d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre d'autres membres du ménage (autres que le participant ou le partenaire du participant) qui ont déclaré au moins une tentative d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre d'autres membres du ménage (autres que le participant ou le partenaire du participant) qui ont déclaré au moins une tentative d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
Statut d'interdiction de fumer à domicile, mesuré par le nombre de participants qui signalent une interdiction de fumer à domicile.
Délai: Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)
Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)
Statut d'interdiction de fumer en voiture, mesuré par le nombre de participants qui signalent une interdiction de fumer en voiture.
Délai: Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)
Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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