Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster nikotynowy jako pomocnicza interwencja mająca na celu ograniczenie biernego palenia wśród rodzin OIOM-ów

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania było zbadanie możliwości bezpośredniego ukierunkowania na zaprzestanie palenia, niezależnie od poziomu motywacji, w podgrupie rodziców noworodkowych oddziałów intensywnej terapii (NICU), a ostatecznym celem jest ograniczenie biernego palenia (SHS) w ich domach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się matki w każdym wieku lub o dowolnym pochodzeniu etnicznym muszą urodzić dziecko co najmniej 1 tydzień przed przewidywaną datą wypisu ze szpitala na OIOM-ie dla noworodków (zapewniając czas na interwencję)
  • zgłosić, że mieszkaniec gospodarstwa domowego wypala średnio co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • wyrazić zgodę na udział w sesjach interwencyjnych
  • mieszkać w promieniu 50 mil od naszego centrum
  • i mieć dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Matki nie kwalifikowały się, jeśli spełniały kryteria ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych i/lub psychiatrycznych, zgodnie z oceną OIOM-u i personelu badawczego, co wyklucza współpracę z protokołem badania
  • nie umieli czytać, pisać i mówić po angielsku
  • nie mogły lub nie chciały przedstawić podpisanej zgody na udział
  • i nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań dotyczących badań w celu gromadzenia danych i celów interwencji.
  • W miesiącu bezpośrednio poprzedzającym wizytę przesiewową używanie jakiejkolwiek formy tytoniu lub wyrobów nikotynowych innych niż papierosy (np. e-papierosy, tytoń do żucia itp.) przez 3 lub więcej dni w ciągu tygodnia, jeżeli dana osoba odmówi powstrzymania się od takich palenia tytoniu w trakcie badania
  • Bieżące stosowanie NRT lub zapisanie się (lub plany zapisania się) do innego programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] większe niż 180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] większe niż 110)
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (udar, zawał serca), nerki (np. przewlekła lub ostra niewydolność nerek), choroba wątroby lub inna niestabilna choroba występująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na NRT lub podobne grupy chemiczne lub którykolwiek składnik tych preparatów (w tym alergię na lateks)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Porady motywacyjne i bezpłatna NRT
Lek: nikotynowa terapia zastępcza (NTZ)
Uczestnikom zapewniono 2 tygodnie 14-mg lub 21-mg transdermalnych plastrów nikotynowych dla każdego palacza w domu
Inne nazwy:
  • plastry nikotynowe
Behawioralne: porady motywacyjne
Otrzymałem dwie wewnątrzszpitalne sesje porad motywacyjnych prowadzone przez pracownika naukowego (RA). RA dostosował treść sesji z poprzedniego protokołu narażenia na dym tytoniowy
Aktywny komparator: Polecenie rezygnacji
Behawioralne: Polecenie rezygnacji
Uczestnicy Quitline otrzymali informacje o redukcji narażenia na dym tytoniowy i skierowanie do Quitline tytoniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy przyjęli plastry NRT od personelu badawczego.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do sesji interwencyjnej numer 2 (zazwyczaj zakończona w ciągu 2-3 tygodni od randomizacji)
Od czasu randomizacji do sesji interwencyjnej numer 2 (zazwyczaj zakończona w ciągu 2-3 tygodni od randomizacji)
Skuteczność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy zgłosili, że ktokolwiek w ich gospodarstwie domowym stosował NRT.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)
Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Używanie papierosów (rozpowszechnienie punktowe), mierzone liczbą papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Używanie papierosów (rozpowszechnienie punktowe), mierzone liczbą papierosów wypalanych dziennie przez partnera uczestnika
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Używanie papierosów (rozpowszechnienie punktowe), mierzone liczbą papierosów wypalanych dziennie przez innych członków gospodarstwa domowego (innych niż uczestnik lub partner uczestnika)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą uczestników, którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą uczestników, którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą partnerów uczestnika, którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą partnerów uczestnika, którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą innych członków gospodarstwa domowego (innych niż uczestnik lub partner uczestnika), którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą innych członków gospodarstwa domowego (innych niż uczestnik lub partner uczestnika), którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
Status zakazu palenia w domu, mierzony liczbą uczestników, którzy zgłosili zakaz palenia w domu.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)
Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)
Status zakazu palenia w samochodzie, mierzony liczbą uczestników, którzy zgłosili zakaz palenia w samochodzie.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)
Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami