Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinplåster som en tilläggsåtgärd för att minska passiv rök bland NICU-familjer

9 december 2024 uppdaterad av: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie var att undersöka potentialen för att direkt inrikta sig på rökavvänjning, oavsett motivationsnivå, i ett delprov av föräldrar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med det slutliga målet att minska passiv rökning (SHS) i deras hem.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade mödrar oavsett ålder eller etnisk bakgrund måste ha ett spädbarn som är minst 1 vecka före det beräknade datumet för sjukhusutskrivning på NICU (försäkrar tid för interventionen)
  • rapportera att en invånare i hushållet röker minst 5 cigaretter per dag i genomsnitt under de 2 månaderna före screeningbesöket
  • samtycker till att delta i interventionssessioner
  • bor inom 50 miles från vårt centrum
  • och har tillgång till telefon

Exklusions kriterier:

  • Mödrar var inte berättigade om de uppfyllde kriterierna för allvarlig kognitiv och/eller psykiatrisk funktionsnedsättning, enligt bedömning av NICU och forskningspersonal, vilket utesluter samarbete med studieprotokoll
  • kunde inte läsa, skriva och tala engelska
  • var oförmögna eller ovilliga att ge undertecknat samtycke för deltagande
  • och var oförmögna eller ovilliga att uppfylla studiekraven för datainsamling och interventionssyften.
  • Inom månaden omedelbart före screeningbesöket, användning av någon annan form av tobak eller nikotinprodukter än cigaretter (t.ex. e-cigaretter, tuggtobak, etc.) under 3 eller fler dagar inom en vecka om individen vägrar att avstå från sådant. tobaksbruk under studiens gång
  • Nuvarande användning av NRT eller inskrivning (eller planerar att registrera dig) i ett annat rökavvänjningsprogram under de kommande 3 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] högre än 180 eller diastoliskt blodtryck [DBP] högre än 110)
  • Anamnes med allvarlig kardiovaskulär (stroke, hjärtinfarkt), njure (t.ex. kronisk eller akut njursvikt) eller leversjukdom, eller annan instabil sjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot NRT eller liknande kemiska klasser eller någon komponent i dessa formuleringar (inklusive allergi mot latex)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Motiverande råd och gratis NRT
Läkemedel: nikotinersättningsterapi (NRT)
Deltagarna fick antingen 2 veckor med 14 mg eller 21 mg transdermala nikotinplåster för varje rökare i hemmet
Andra namn:
  • nikotinplåster
Beteende: motiverande råd
Fick två motiverande rådgivningssessioner på sjukhus av en forskarassistent (RA). Den RA-anpassade sessionsinnehållet från ett tidigare exponeringsprotokoll för tobaksrök
Aktiv komparator: Quitline-remiss
Beteende: Quitline-remiss
Quitline-deltagare fick information om minskning av exponeringen för tobaksrök och en remiss till en tobaks-Quitline.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet bedömd av antal deltagare som accepterade NRT-patchar från forskningspersonal.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till interventionssession nummer 2 (i allmänhet slutförd inom 2-3 veckor efter randomisering)
Från tidpunkten för randomisering till interventionssession nummer 2 (i allmänhet slutförd inom 2-3 veckor efter randomisering)
Effekt som bedöms av antalet deltagare som rapporterade att någon i deras hushåll använde NRT.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)
Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Cigarettanvändning (punktprevalens), mätt som antal cigaretter som rökts per dag av deltagaren
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Cigarettanvändning (punktprevalens), mätt som antal cigaretter som röks per dag av deltagarens partner
Tidsram: baslinje
baslinje
Cigarettanvändning (poängprevalens), mätt som antal cigaretter som röks per dag av andra hushållsmedlemmar (andra än deltagaren eller deltagarens partner)
Tidsram: baslinje
baslinje
Försök att sluta röka, mätt efter antal deltagare som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
Försök att sluta röka, mätt efter antal deltagare som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
Försök att sluta röka, mätt efter antalet deltagares partner som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
Försök att sluta röka, mätt efter antalet deltagares partner som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
Försök att sluta röka, mätt efter antal andra hushållsmedlemmar (andra än deltagaren eller deltagarens partner) som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
Försök att sluta röka, mätt efter antal andra hushållsmedlemmar (andra än deltagaren eller deltagarens partner) som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
Rökförbudsstatus i hemmet, mätt efter antal deltagare som anmäler rökförbud hemma.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)
Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)
Bilrökförbudsstatus, mätt efter antal deltagare som anmäler ett bilrökförbud.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)
Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar