Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinilaastari apuvälineenä käytetyn savun vähentämiseksi NICU-perheiden keskuudessa

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia mahdollisuuksia kohdistaa suoraan tupakoinnin lopettamiseen motivaatiotasosta riippumatta vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vanhempien alaotoksessa perimmäisenä tavoitteena vähentää passiivista tupakointia (SHS) heidän kodeissaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisilla äideillä, riippumatta iästä tai etnisestä taustasta, on oltava lapsi, joka on vähintään 1 viikko ennen arvioitua sairaalan kotiuttamispäivää NICU:ssa (varmistetaan aika interventioon)
  • raportoi, että kotitalouden asukas polttaa seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä
  • suostuvat osallistumaan interventioistuntoihin
  • asua 50 mailin säteellä keskustastamme
  • ja saada puhelin käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit eivät olleet tukikelpoisia, jos he täyttivät vakavan kognitiivisen ja/tai psykiatrisen vajaatoiminnan kriteerit NICU:n ja tutkimushenkilöstön arvion mukaan, mikä estää yhteistyön tutkimusprotokollan kanssa
  • eivät pystyneet lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
  • eivät voineet tai halunneet antaa allekirjoitettua suostumusta osallistumiseen
  • eivätkä pystyneet tai halunneet täyttää tutkimuksen vaatimuksia tiedonkeruu- ja interventiotarkoituksiin.
  • Seulontakäyntiä välittömästi edeltävän kuukauden aikana minkä tahansa muun tupakan tai nikotiinituotteiden kuin savukkeiden käyttö (esim. sähkötupakka, purutupakka jne.) vähintään kolmena päivänä viikossa, jos henkilö kieltäytyy pidättäytymästä sellaisista tupakan käyttöä tutkimuksen aikana
  • NRT:n nykyinen käyttö tai ilmoittautuminen (tai aikoo ilmoittautua) toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] yli 180 tai diastolinen verenpaine [DBP] yli 110)
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonijärjestelmä (aivohalvaus, sydänkohtaus), munuaiset (esim. krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta) tai maksasairaus tai muu epävakaa sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio NRT:lle tai vastaaville kemiallisille luokille tai jollekin näiden formulaatioiden aineosalle (mukaan lukien allergia lateksille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Motivaationeuvoja ja ilmainen NRT
Lääke: nikotiinikorvaushoito (NRT)
Osallistujille annettiin joko 2 viikon ajan 14 mg tai 21 mg depotlaastareita jokaiselle tupakoitsijoille kotona.
Muut nimet:
  • nikotiinilaastari
Käyttäytyminen: motivoivaa neuvontaa
Sai kaksi motivaationeuvontaa sairaalassa tutkijalta (RA). RA mukautti istunnon sisältöä aikaisemmasta tupakka-savualtistusprotokollasta
Active Comparator: Lopetuslinjan viittaus
Käyttäytyminen: Lopetuslinjan viittaus
Lopetuslinjan osallistujat saivat tietoa tupakan savulle altistumisen vähentämisestä ja lähetteen tupakan lopetuslinjalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus tutkijahenkilöstöltä NRT-laastareita hyväksyneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä interventioistuntoon numero 2 (yleensä 2-3 viikon kuluessa satunnaistamisesta)
Satunnaistamisen hetkestä interventioistuntoon numero 2 (yleensä 2-3 viikon kuluessa satunnaistamisesta)
Tehokkuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat, että joku heidän kotitaloudessaan käytti NRT:tä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)
Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Savukkeiden käyttö (pisteen esiintyvyys), mitattuna osallistujan päivässä polttamien savukkeiden määrällä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Savukkeiden käyttö (pisteen yleisyys), mitattuna osallistujan kumppanin päivässä polttamien savukkeiden lukumäärällä
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Savukkeiden käyttö (pisteen yleisyys), mitattuna muiden kotitalouden jäsenten (muiden kuin osallistujan tai osallistujan kumppanin) päivässä polttamien savukkeiden lukumäärällä
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna osallistujan kumppanien lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna osallistujan kumppanien lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna muiden perheenjäsenten (muiden kuin osallistujan tai osallistujan kumppanin) lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna muiden perheenjäsenten (muiden kuin osallistujan tai osallistujan kumppanin) lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
Kotitupakointikiellon tila mitattuna kotitupakointikiellosta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärällä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)
Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)
Auton tupakointikiellon tila mitattuna auton tupakointikiellosta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärällä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)
Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia