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Parche de nicotina como intervención complementaria para reducir el humo de segunda mano entre las familias de la UCIN

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio fue explorar el potencial para abordar directamente el abandono del hábito de fumar, independientemente del nivel de motivación, en una submuestra de padres de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con el objetivo final de reducir el humo de segunda mano (SHS) en sus hogares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las madres elegibles de cualquier edad o origen étnico deben tener un bebé que sea al menos 1 semana antes de la fecha estimada de alta hospitalaria en la UCIN (garantizando el tiempo para la intervención)
  • informar que un residente del hogar fuma al menos 5 cigarrillos por día, en promedio, dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
  • estar de acuerdo en asistir a las sesiones de intervención
  • vive dentro de las 50 millas de nuestro centro
  • y tener acceso a un teléfono

Criterio de exclusión:

  • Las madres no eran elegibles si cumplían con los criterios de deterioro cognitivo y/o psiquiátrico grave, según el criterio de la UCIN y el personal de investigación, que impide la cooperación con el protocolo del estudio.
  • no sabían leer, escribir y hablar inglés
  • no pudieron o no quisieron dar su consentimiento firmado para participar
  • y no pudieron o no quisieron cumplir con los requisitos del estudio para la recopilación de datos y la intervención.
  • Dentro del mes inmediatamente anterior a la visita de selección, el uso de cualquier forma de tabaco o productos de nicotina que no sean cigarrillos (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, etc.) durante 3 o más días dentro de una semana si la persona se niega a abstenerse de tales consumo de tabaco durante el transcurso del estudio
  • Uso actual de NRT o inscripción (o planes de inscripción) en otro programa para dejar de fumar en los próximos 3 meses
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] superior a 180 o presión arterial diastólica [PAD] superior a 110)
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), renales (p. insuficiencia renal crónica o aguda) o enfermedad hepática u otra enfermedad inestable en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a NRT o clases químicas similares o cualquier componente de estas formulaciones (incluida la alergia al látex)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consejos motivacionales y NRT gratis
Droga: terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Los participantes recibieron parches transdérmicos de nicotina de 14 mg o 21 mg durante 2 semanas para cada fumador en el hogar.
Otros nombres:
  • parche de nicotina
Conductual: consejo motivacional
Recibió dos sesiones de consejos motivacionales en el hospital por parte de un investigador asociado (RA). El RA adaptó el contenido de la sesión de un protocolo anterior de exposición al humo del tabaco
Comparador activo: Referencia de la línea telefónica para dejar de fumar
Conductual: Referencia de la línea telefónica para dejar de fumar
Los participantes de la línea para dejar de fumar recibieron información sobre la reducción de la exposición al humo del tabaco y una remisión a una línea para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad evaluada por el número de participantes que aceptaron los parches NRT del personal de investigación.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la sesión de intervención número 2 (generalmente se completa dentro de las 2-3 semanas posteriores a la aleatorización)
Desde el momento de la aleatorización hasta la sesión de intervención número 2 (generalmente se completa dentro de las 2-3 semanas posteriores a la aleatorización)
Eficacia evaluada por el número de participantes que informaron que alguien en su hogar usaba NRT.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)
Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de cigarrillos (punto de prevalencia), medido por el número de cigarrillos fumados por día por el participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Uso de cigarrillos (punto de prevalencia), medido por el número de cigarrillos fumados por día por la pareja del participante
Periodo de tiempo: base
base
Uso de cigarrillos (punto de prevalencia), medido por la cantidad de cigarrillos fumados por día por otros miembros del hogar (que no sean el participante o la pareja del participante)
Periodo de tiempo: base
base
Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de participantes que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de participantes que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de parejas del participante que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de parejas del participante que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de otros miembros del hogar (aparte del participante o la pareja del participante) que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de otros miembros del hogar (aparte del participante o la pareja del participante) que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
Estado de la prohibición de fumar en el hogar, medido por el número de participantes que informan una prohibición de fumar en el hogar.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)
Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)
Estado de la prohibición de fumar en los automóviles, medido por el número de participantes que informan una prohibición de fumar en los automóviles.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)
Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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