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Adesivo de nicotina como intervenção adjuvante para reduzir o fumo passivo entre famílias de UTIN

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo foi explorar o potencial para direcionar diretamente a cessação do tabagismo, independentemente do nível de motivação, em uma subamostra de pais de unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) com o objetivo final de reduzir o fumo passivo (SHS) em suas casas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães elegíveis de qualquer idade ou etnia devem ter um bebê pelo menos 1 semana antes da data estimada de alta hospitalar na UTIN (garantindo o tempo para a intervenção)
  • relatar que um morador do domicílio fuma pelo menos 5 cigarros por dia, em média, nos 2 meses anteriores à visita de triagem
  • concorda em participar das sessões de intervenção
  • viver dentro de 50 milhas do nosso centro
  • e ter acesso a um telefone

Critério de exclusão:

  • As mães eram inelegíveis se atendessem aos critérios de comprometimento cognitivo e/ou psiquiátrico grave, de acordo com o julgamento da UTIN e da equipe de pesquisa, o que impede a cooperação com o protocolo do estudo
  • eram incapazes de ler, escrever e falar inglês
  • foram incapazes ou não quiseram fornecer consentimento assinado para participação
  • e não puderam ou não quiseram atender aos requisitos do estudo para fins de coleta de dados e intervenção.
  • No mês imediatamente anterior à visita de triagem, o uso de qualquer forma de tabaco ou produtos de nicotina que não sejam cigarros (por exemplo, cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, etc.) em 3 ou mais dias dentro de uma semana, se o indivíduo se recusar a abster-se de tal uso de tabaco durante o curso do estudo
  • Uso atual de NRT ou inscrição (ou planos de inscrição) em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 3 meses
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] superior a 180 ou pressão arterial diastólica [PAD] superior a 110)
  • Histórico de doença cardiovascular grave (derrame, ataque cardíaco), renal (p. insuficiência renal crônica ou aguda) ou doença hepática, ou outra doença instável nos últimos 3 meses
  • História de hipersensibilidade ou reação alérgica a NRT ou classes químicas semelhantes ou a qualquer componente dessas formulações (incluindo alergia ao látex)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aconselhamento motivacional e TSN gratuita
Medicamento: terapia de reposição de nicotina (TRN)
Os participantes receberam 2 semanas de adesivos transdérmicos de nicotina de 14 mg ou 21 mg para cada fumante em casa
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
Comportamental: conselho motivacional
Recebeu duas sessões de aconselhamento motivacional no hospital por um associado de pesquisa (RA). O RA adaptou o conteúdo da sessão de um protocolo anterior de exposição à fumaça do tabaco
Comparador Ativo: Referência de linha de apoio
Comportamental: Referência de linha de apoio
Os participantes do Quitline receberam informações sobre a redução da exposição à fumaça do tabaco e um encaminhamento para um Quitline de tabaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Viabilidade avaliada pelo número de participantes que aceitaram os adesivos NRT da equipe de pesquisa.
Prazo: Desde o momento da randomização até a sessão de intervenção número 2 (geralmente concluída em 2-3 semanas após a randomização)
Desde o momento da randomização até a sessão de intervenção número 2 (geralmente concluída em 2-3 semanas após a randomização)
Eficácia avaliada pelo número de participantes que relataram que alguém em sua casa usava TSN.
Prazo: Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)
Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Uso de cigarros (prevalência de pontos), medido pelo número de cigarros fumados por dia pelo participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Uso de cigarros (prevalência de pontos), medido pelo número de cigarros fumados por dia pelo parceiro do participante
Prazo: linha de base
linha de base
Uso de cigarros (prevalência de pontos), medido pelo número de cigarros fumados por dia por outros membros da família (exceto o participante ou parceiro do participante)
Prazo: linha de base
linha de base
Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de participantes que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de participantes que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de parceiros do participante que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de parceiros do participante que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de outros membros da família (além do participante ou do parceiro do participante) que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de outros membros da família (além do participante ou do parceiro do participante) que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
Status de proibição de fumar em casa, conforme medido pelo número de participantes que relatam uma proibição de fumar em casa.
Prazo: Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)
Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)
Status de proibição de fumar em carros, conforme medido pelo número de participantes que relatam uma proibição de fumar em carros.
Prazo: Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)
Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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