Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinplaster som en tilleggsintervensjon for å redusere passiv røyking blant NICU-familier

9. desember 2024 oppdatert av: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien var å utforske potensialet for direkte målretting mot røykeslutt, uavhengig av motivasjonsnivå, i en underutvalg av foreldre med neonatal intensivavdeling (NICU) med det endelige målet om å redusere passiv røyking (SHS) i hjemmene deres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte mødre uansett alder eller etnisk bakgrunn må ha et spedbarn som er minst 1 uke før den estimerte datoen for sykehusutskrivning i NICU (sikrer tid for intervensjonen)
  • rapportere at en innbygger i husstanden røyker minst 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de 2 månedene før screeningbesøket
  • godta å delta på intervensjonsøkter
  • bor innenfor 50 miles fra senteret vårt
  • og har tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre var ikke kvalifisert hvis de oppfylte kriteriene for alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svikt, etter vurdering fra NICU og forskningspersonell, som utelukker samarbeid med studieprotokollen
  • var ikke i stand til å lese, skrive og snakke engelsk
  • ikke var i stand til eller ville ikke gi signert samtykke for deltakelse
  • og ikke var i stand til eller ville ikke oppfylle studiekravene for datainnsamling og intervensjonsformål.
  • Innen måneden umiddelbart før screeningbesøket, bruk av enhver form for tobakk eller nikotinprodukter bortsett fra sigaretter (f.eks. e-sigaretter, tyggetobakk, etc.) på 3 eller flere dager i løpet av en uke dersom personen nekter å avstå fra slikt. tobakksbruk i løpet av studiet
  • Nåværende bruk av NRT eller påmelding (eller planlegger å melde deg på) i et annet røykesluttprogram i løpet av de neste 3 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] større enn 180 eller diastolisk blodtrykk [DBP] større enn 110)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær (slag, hjerteinfarkt), nyre (f.eks. kronisk eller akutt nyresvikt) eller leversykdom, eller annen ustabil sykdom de siste 3 månedene
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på NRT eller lignende kjemiske klasser eller noen komponent i disse formuleringene (inkludert allergi mot lateks)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motiverende råd og gratis NRT
Legemiddel: nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltakerne fikk enten 2 uker med 14 mg eller 21 mg transdermale nikotinplaster for hver røyker i hjemmet
Andre navn:
  • nikotinplaster
Atferdsmessig: motiverende råd
Mottok to motiverende rådsøkter på sykehus av en forskningsmedarbeider (RA). RA-tilpasset øktinnhold fra en tidligere eksponeringsprotokoll for tobakksrøyk
Aktiv komparator: Quitline-henvisning
Atferdsmessig: Quitline-henvisning
Quitline-deltakere fikk informasjon om reduksjon av eksponering for tobakksrøyk og en henvisning til en Quitline for tobakk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som godtok NRT-oppdateringer fra forskningsansatte.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til intervensjonsøkt nummer 2 (vanligvis fullført innen 2-3 uker etter randomisering)
Fra tidspunktet for randomisering til intervensjonsøkt nummer 2 (vanligvis fullført innen 2-3 uker etter randomisering)
Effekt som vurdert av antall deltakere som rapporterte at noen i husholdningen deres brukte NRT.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sigarettbruk (poengprevalens), målt etter antall sigaretter røykt per dag av deltakeren
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sigarettbruk (poengprevalens), målt ved antall sigaretter røykt per dag av deltakerens partner
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Sigarettbruk (poengprevalens), målt etter antall sigaretter røykt per dag av andre husstandsmedlemmer (annet enn deltakeren eller deltakerens partner)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Røykesluttforsøk, målt etter antall deltakere som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
Røykesluttforsøk, målt etter antall deltakere som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
Røykesluttforsøk, målt etter antall deltakers partnere som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
Røykesluttforsøk, målt etter antall deltakers partnere som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
Røykesluttforsøk, målt etter antall andre husstandsmedlemmer (andre enn deltakeren eller deltakerens partner) som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
Røykesluttforsøk, målt etter antall andre husstandsmedlemmer (andre enn deltakeren eller deltakerens partner) som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
Røykeforbudsstatus hjemme, målt etter antall deltakere som rapporterer et hjemmerøykeforbud.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)
Røykeforbudsstatus for bil, målt etter antall deltakere som rapporterer et bilrøykeforbud.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger