Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky udržování ustálených hladin albuminu (TAT 4) na přežití a jaterní komplikace u cirhózy s ascitem

11. září 2019 aktualizováno: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinky udržování stabilních hladin albuminu cílenou terapií albuminem (TAT 4) na přežití a komplikace spojené s játry u cirhózy s ascitem a nízkou hladinou albuminu v séru – randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci mají v úmyslu posoudit užitečnost pravidelných infuzí albuminu k udržení cílené hladiny sérového albuminu 4,0 g/dl u nově zjištěných pacientů s cirhózou s nízkou hladinou albuminu (

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cirhóza je charakterizována progresivním zhoršováním jaterních funkcí. Syntetické funkce jater jsou odvozeny ze sérového albuminu a odhadu INR. Nižší hladina albuminu je markerem závažného onemocnění jater a pravděpodobnosti zhoršení ascitu, hepatorenálního syndromu se zvýšeným rizikem infekcí. Ze tří nedávných RCT týkajících se užitečnosti dlouhodobého podávání albuminu dva ukázaly zlepšení přežití. Studie zahrnovaly různé populace pacientů (diuretický refrakterní ascites, vysoké dávky diuretik a pacienti na čekací listině na transplantaci jater) s různými protokoly infuze albuminu a různými koncovými body. Tyto studie byly provedeny u pokročilých případů cirhózy. K dispozici jsou omezené údaje o užitečnosti pravidelných infuzí albuminu při časné jaterní dekompenzaci (hladiny albuminu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově zjištěni pacienti s cirhózou ve věku nad 18 let
  • Cirhóza definovaná standardními klinickými, analytickými a/nebo histologickými kritérii
  • Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl s ascitem nebo bez něj
  • Kdo by souhlasil s udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná HTN (sys>150/dis>90 mmHg) nebo h/o jakákoliv medikamentózní léčba HTN
  • Předcházející h/o transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
  • Hepatocelulární karcinom
  • Aktivní zneužívání alkoholu do 3 měsíců
  • Pacienti s akutním chronickým jaterním selháním
  • Selhání extrahepatálních orgánů
  • Známý případ chronického srdečního selhání nebo respiračního selhání
  • Diagnostikované chronické onemocnění ledvin
  • Pacienti s hydrothoraxem
  • Předchozí příjemce transplantace jater
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Použití infuze albuminu v posledním měsíci
  • CTP>12, MELD>28
  • Celkový bilirubin >3 g/dl
  • Zjevná jaterní encefalopatie při prezentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: placebo
placebo
Experimentální: Albumin
Infuze albuminu se budou podávat v dávce 40 g dvakrát týdně, dokud nebude dosaženo ustálené hladiny albuminu 4,0 g/dl, následované 100 ml 20% albuminu alespoň jednou za dva týdny, aby se po celou dobu udržela stabilní hladina albuminu 4,0 g/dl. se standardní léčebnou terapií
Lék: ALB Protein, člověk
Infuze albuminu se budou podávat v dávce 40 g dvakrát týdně, dokud nebude dosaženo ustálené hladiny albuminu 4,0 g/dl, následované 100 ml 20% albuminu alespoň jednou za dva týdny, aby se po celou dobu udržela stabilní hladina albuminu 4,0 g/dl. se standardní léčebnou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transplantace/transintrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
1 rok přežití
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově vzniklý refrakterní ascites v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
refrakterní ascites je definován jako neodpovídání na maximální tolerovanou dávku diuretik
12 měsíců
Spontánní bakteriální peritonitida [SBP] v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Spontánní bakteriální peritonitida je definována jako absolutní počet neutrofilů v ascitické tekutině > 250/ml s nebo bez kultivační pozitivity
12 měsíců
Porucha funkce ledvin v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
koncentrace kreatininu v séru >1•5 mg/dl
12 měsíců
Hepatorenální syndrom u obou skupin
Časové okno: 12 měsíců
Hepatorenální syndrom typu 1 je definován jako nově vzniklé zvýšení hladiny sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo 50% zvýšení oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
HE podle kritérií West Haven
12 měsíců
Počet nových případů s gastrointestinálním krvácením v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
gastrointestinální krvácení potvrzené endoskopickým/klinickým průkazem varixového krvácení.
12 měsíců
Požadavek paracentézy u obou skupin
Časové okno: 12 měsíců
Ascitické klepání pro zmírnění příznaků tlaku nebo diagnostiku SBP
12 měsíců
Požadavek diuretik u obou skupin
Časové okno: 12 měsíců
Frusemid nebo Aldactone pro léčbu ascitu
12 měsíců
Počet hospitalizací na subjekt v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Potřeba hospitalizace z jakéhokoli důvodu
12 měsíců
Nová dušnost/hypertenze během 24 hodin po infuzi albuminu u obou skupin
Časové okno: během 24 hodin
Rozvoj srdečního přetížení
během 24 hodin
Kvalita života podle dotazníku Ascite-Q u obou skupin
Časové okno: 12 měsíců
semikvantitativní dotazník, na který mají účastníci odpovědět
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-TAT4-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení