Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da manutenção de níveis constantes de albumina (TAT 4) na sobrevivência e complicações relacionadas ao fígado na cirrose com ascite

11 de setembro de 2019 atualizado por: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efeitos da manutenção de níveis constantes de albumina por terapia de albumina direcionada (TAT 4) na sobrevivência e complicações relacionadas ao fígado em cirrose com ascite e baixo nível de albumina sérica - um estudo controlado randomizado

Os investigadores pretendem avaliar a utilidade de infusões regulares de albumina para manter um nível alvo de albumina sérica de 4,0 g/dl em pacientes cirróticos recém-detectados com baixos níveis de albumina (

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirrose é caracterizada pela deterioração progressiva das funções hepáticas. As funções sintéticas do fígado são inferidas pela albumina sérica e estimativa do INR. O nível mais baixo de albumina é um marcador de doença hepática grave e probabilidade de piora da ascite, síndrome hepatorrenal com risco aumentado de infecções. Dos três RCTs recentes sobre a utilidade da administração de albumina a longo prazo, dois mostraram melhora na sobrevida. Os estudos incluíram diferentes populações de pacientes (ascite refratária a diuréticos, diuréticos em altas doses e pacientes em lista de espera para transplante de fígado) com diferentes protocolos de infusão de albumina e diferentes desfechos. Esses estudos foram feitos em casos avançados de cirrose. Existem dados limitados sobre a utilidade de infusões regulares de albumina na descompensação hepática precoce (níveis de albumina-

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirróticos recentemente detectados com mais de 18 anos
  • Cirrose definida por critérios clínicos, analíticos e/ou histológicos padrão
  • Nível de albumina sérica < 2,8g/dl com ou sem ascite
  • Quem concordaria em dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • HTN não controlada (sistema >150/dist >90 mmHg) ou sem qualquer terapia medicamentosa para HTN
  • Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular h/o prévio (TIPS)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Abuso de álcool ativo dentro de 3 meses
  • Pacientes que se apresentam como Agudos em Insuficiência Hepática Crônica
  • Falência de órgãos extra-hepáticos
  • Caso conhecido de insuficiência cardíaca crônica ou insuficiência respiratória
  • Doença Renal Crônica Diagnosticada
  • Pacientes com hidrotórax
  • Receptor de transplante de fígado anterior
  • Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
  • Uso de infusão de albumina no último mês
  • CTP>12, MELD>28
  • Bilirrubina Total >3 g/dl
  • Encefalopatia hepática evidente na apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: placebo
placebo
Experimental: Albumina
Infusões de albumina serão administradas na dose de 40 g duas vezes por semana até que um nível estável de albumina de 4,0 g/dl seja alcançado, seguido por 100 ml de albumina a 20% pelo menos uma vez a cada duas semanas para manter um nível estável de albumina de 4,0 g/dl ao longo com a terapia médica padrão
Medicamento: Proteína ALB Humana
Infusões de albumina serão administradas na dose de 40 g duas vezes por semana até que um nível estável de albumina de 4,0 g/dl seja alcançado, seguido por 100 ml de albumina a 20% pelo menos uma vez a cada duas semanas para manter um nível estável de albumina de 4,0 g/dl ao longo com a terapia médica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de Transplante/Shunt Portossistêmico Transintra-hepático (TIPS) em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
1 ano de sobrevida
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo início de ascite refratária em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
a ascite refratária é definida como a não resposta à dose máxima tolerada de diuréticos
12 meses
Peritonite bacteriana espontânea [PBE] em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
A peritonite bacteriana espontânea é definida como contagem absoluta de neutrófilos no líquido ascítico > 250/mL com ou sem positividade da cultura
12 meses
Insuficiência renal em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
concentração sérica de creatinina >1•5 mg/dL
12 meses
Síndrome Hepatorrenal em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
A Síndrome Hepatorrenal tipo 1 é definida como um novo aumento no nível de creatinina sérica de 0,3 mg/dL ou aumento de 50% em relação à linha de base
12 meses
Encefalopatia hepática grau 3 ou 4 em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
HE de acordo com os critérios de West Haven
12 meses
Número de novos casos com sangramento gastrointestinal em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
sangramento gastrointestinal confirmado por evidência endoscópica/clínica de sangramento varicoso.
12 meses
Exigência de paracentese em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
Batidas ascíticas para alívio de sintomas pressóricos ou diagnóstico de PBE
12 meses
Necessidade de diuréticos em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
Frusemide ou Aldactone para tratamento de ascite
12 meses
Número de internações por sujeito em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
Necessidade de internação por qualquer causa
12 meses
Novo início de falta de ar/hipertensão dentro de 24 horas após a infusão de albumina em ambos os grupos
Prazo: dentro de 24 horas
Desenvolvimento de sobrecarga cardíaca
dentro de 24 horas
Qualidade de vida pelo questionário Ascite-Q em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
questionário semiquantitativo a ser respondido pelos participantes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILBS-TAT4-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações