Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakaiden albumiinitasojen (TAT 4) ylläpitämisen vaikutukset eloonjäämiseen ja maksaan liittyviin komplikaatioihin askiteskirroosissa

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tasaisten albumiinitasojen ylläpitämisen kohdennetulla albumiinihoidolla (TAT 4) vaikutukset selviytymiseen ja maksaan liittyviin komplikaatioihin kirroosissa, jossa on askites ja alhainen seerumin albumiinitaso – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat aikovat arvioida säännöllisten albumiini-infuusioiden hyödyllisyyttä seerumin albumiinitason tavoitearvon ylläpitämiseksi 4,0 g/dl äskettäin todetuilla kirroosipotilailla, joilla on alhainen albumiinitaso (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosille on tyypillistä maksan toiminnan asteittainen heikkeneminen. Maksan synteettiset toiminnot päätellään seerumin albumiini- ja INR-arvioinnin perusteella. Alhainen albumiinitaso on vakavan maksasairauden ja askiteksen pahenemisen todennäköisyys, hepatorenaalinen oireyhtymä ja lisääntynyt infektioriski. Kolmesta viimeaikaisesta RCT:stä albumiinin pitkäaikaisen annon hyödyllisyydestä kaksi osoitti eloonjäämisen paranemista. Tutkimuksiin oli osallistunut erilaisia ​​potilasryhmiä (diureettiresistentti askites, suuriannoksiset diureetit ja potilaat maksansiirron jonotuslistalla), joilla oli erilaiset albumiini-infuusioprotokollat ​​ja erilaiset päätepisteet. Nämä tutkimukset tehtiin pitkälle edenneissä kirroositapauksissa. Säännöllisten albumiini-infuusioiden hyödystä varhaisessa maksan vajaatoiminnassa (albumiinitasot

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin todetut yli 18-vuotiaat kirroosipotilaat
  • Kirroosi, joka määritellään tavanomaisilla kliinisillä, analyyttisilla ja/tai histologisilla kriteereillä
  • Seerumin albumiinitaso < 2,8 g/dl, askites tai ilman sitä
  • Kuka suostuisi antamaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon HTN (sys> 150 / dis > 90 mmHg) tai minkäänlainen HTN:n lääkehoito
  • Aiempi h/o Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
  • Maksasolukarsinooma
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka esiintyvät akuutteina kroonisesta maksan vajaatoiminnasta
  • Ekstrahepaattinen elinten vajaatoiminta
  • Tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus
  • Diagnosoitu krooninen munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on hydrothorax
  • Aiempi maksansiirron saaja
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Albumiini-infuusion käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • CTP>12, MELD>28
  • Kokonaisbilirubiini > 3 g/dl
  • Ilmeinen hepaattinen enkefalopatia esittelyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: plasebo
plasebo
Kokeellinen: Albumiini
Albumiini-infuusioita annetaan 40 g:n annoksella kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan vakaa albumiinitaso 4,0 g/dl ja sen jälkeen 100 ml 20-prosenttista albumiinia vähintään kerran kahdessa viikossa, jotta albumiinitaso pysyy tasaisena 4,0 g/dl. tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla
Lääke: ALB-proteiini, ihminen
Albumiini-infuusioita annetaan 40 g:n annoksella kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan vakaa albumiinitaso 4,0 g/dl ja sen jälkeen 100 ml 20-prosenttista albumiinia vähintään kerran kahdessa viikossa, jotta albumiinitaso pysyy tasaisena 4,0 g/dl. tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantaatti/Transintrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) vapaa eloonjääminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1 vuoden selviytymisaika
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi tulenkestävä askites molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tulenkestävä askites määritellään vasteen puuttumiseksi suurimmalle siedetylle diureettiannokselle
12 kuukautta
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti [SBP] molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti määritellään askitesnesteen absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi > 250/ml viljelypositiivisella tai ilman
12 kuukautta
Munuaisten vajaatoiminta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
seerumin kreatiniinipitoisuus > 1•5 mg/dl
12 kuukautta
Hepatorenaalinen oireyhtymä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hepatorenaalinen oireyhtymä tyyppi 1 määritellään uudeksi seerumin kreatiniinitason nousuksi 0,3 mg/dl tai 50 % nousuksi lähtötasosta
12 kuukautta
Maksan enkefalopatia aste 3 tai 4 molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HE West Havenin kriteerien mukaan
12 kuukautta
Uusien maha-suolikanavan verenvuototapausten määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
maha-suolikanavan verenvuoto, joka on vahvistettu endoskooppisilla/kliinisillä todisteilla suonikohjuvuotojsta.
12 kuukautta
Parasenteesivaatimus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Askitettinen koputus paineen oireiden lievitykseen tai SBP:n diagnosointiin
12 kuukautta
Diureettien tarve molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Frusemide tai Aldactone askiteksen hoitoon
12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä tutkittavaa kohden molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoidon tarve mistä tahansa syystä
12 kuukautta
Uusi hengenahdistus/hypertensio 24 tunnin sisällä albumiini-infuusion jälkeen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Sydämen ylikuormituksen kehittyminen
24 tunnin sisällä
Elämänlaatu Ascite-Q -kyselylomakkeella molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
semikvantitatiivinen kyselylomake, johon osallistujat vastaavat
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 8. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ILBS-TAT4-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia