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Efectos de mantener niveles estables de albúmina (TAT 4) sobre la supervivencia y las complicaciones relacionadas con el hígado en la cirrosis con ascitis

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efectos del mantenimiento constante de los niveles de albúmina mediante la terapia dirigida con albúmina (TAT 4) sobre la supervivencia y las complicaciones relacionadas con el hígado en la cirrosis con ascitis y niveles bajos de albúmina sérica: un ensayo controlado aleatorizado

Los investigadores pretenden evaluar la utilidad de las infusiones regulares de albúmina para mantener un nivel de albúmina sérica objetivo de 4,0 g/dl en pacientes cirróticos recientemente detectados con niveles bajos de albúmina (

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirrosis se caracteriza por el deterioro progresivo de las funciones hepáticas. Las funciones sintéticas del hígado se deducen de la albúmina sérica y la estimación del INR. Un nivel más bajo de albúmina es un marcador de enfermedad hepática grave y probabilidad de empeoramiento de la ascitis, síndrome hepatorrenal con mayor riesgo de infecciones. De los tres ECA recientes sobre la utilidad de la administración a largo plazo de albúmina, dos mostraron una mejoría en la supervivencia. Los estudios habían incluido diferentes poblaciones de pacientes (ascitis refractaria a diuréticos, diuréticos en dosis altas y pacientes en lista de espera para trasplante hepático) con diferentes protocolos de infusión de albúmina y diferentes criterios de valoración. Estos estudios se realizaron en casos avanzados de cirrosis. Hay datos limitados sobre la utilidad de las infusiones regulares de albúmina en la descompensación hepática temprana (niveles de albúmina-

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
304

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr Shasthry SM, MD
  • Número de teléfono: 01146300000
  • Correo electrónico: shasthry@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contacto:
          • Dr Shasthry SM, MD
          • Número de teléfono: 01146300000
          • Correo electrónico: shasthry@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cirróticos de nueva detección mayores de 18 años
  • Cirrosis definida por criterios clínicos, analíticos y/o histológicos estándar
  • Nivel de albúmina sérica < 2,8 g/dl con o sin ascitis
  • Quién estaría de acuerdo en dar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • HTA no controlada (sist > 150/ dis > 90 mmHg) o sin ningún tratamiento farmacológico para la HTA
  • Derivación portosistémica intrahepática transyugular previa h/o (TIPS)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Abuso activo de alcohol en los últimos 3 meses
  • Pacientes que se presentan como Insuficiencia Hepática Crónica o Aguda
  • Insuficiencia de órganos extrahepáticos
  • Caso conocido de insuficiencia cardíaca crónica o insuficiencia respiratoria
  • Enfermedad renal crónica diagnosticada
  • Pacientes con hidrotórax
  • Receptor previo de trasplante de hígado
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Uso de infusión de albúmina en el último mes
  • CTP>12, MELD>28
  • Bilirrubina total >3 g/dl
  • Encefalopatía hepática manifiesta en la presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: placebo
placebo
Experimental: Albúmina
Las infusiones de albúmina se administrarán a una dosis de 40 g dos veces por semana hasta alcanzar un nivel constante de albúmina de 4,0 g/dl seguido de 100 ml de albúmina al 20 % al menos una vez cada dos semanas para mantener un nivel constante de albúmina de 4,0 g/dl a lo largo con la terapia médica estándar
Droga: Proteína ALB humana
Las infusiones de albúmina se administrarán a una dosis de 40 g dos veces por semana hasta alcanzar un nivel constante de albúmina de 4,0 g/dl seguido de 100 ml de albúmina al 20 % al menos una vez cada dos semanas para mantener un nivel constante de albúmina de 4,0 g/dl a lo largo con la terapia médica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplante/derivación portosistémica transintrahepática (TIPS) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
1 año de supervivencia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ascitis refractaria de nueva aparición en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
ascitis refractaria se define como la falta de respuesta a la dosis máxima tolerada de diuréticos
12 meses
Peritonitis bacteriana espontánea [PBE] en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
La peritonitis bacteriana espontánea se define como un recuento absoluto de neutrófilos en el líquido ascítico > 250/ml con o sin positividad del cultivo.
12 meses
Insuficiencia renal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
concentración de creatinina sérica >1•5 mg/dL
12 meses
Síndrome hepatorrenal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
El síndrome hepatorrenal tipo 1 se define como un aumento de nueva aparición en el nivel de creatinina sérica de 0,3 mg/dl o un aumento del 50 % desde el inicio
12 meses
Encefalopatía hepática grado 3 o 4 en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
HE según los criterios de West Haven
12 meses
Número de casos nuevos con hemorragia digestiva en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
sangrado gastrointestinal confirmado por evidencia endoscópica/clínica de sangrado por várices.
12 meses
Requerimiento de paracentesis en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Golpeteo ascítico para aliviar los síntomas de presión o diagnóstico de PAS
12 meses
Requerimiento de diuréticos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Frusemida o Aldactone para el manejo de la ascitis
12 meses
Número de hospitalizaciones por sujeto en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Necesidad de hospitalización por cualquier causa
12 meses
Disnea/hipertensión de nueva aparición dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de albúmina en ambos grupos
Periodo de tiempo: en 24 horas
Desarrollo de sobrecarga cardiaca
en 24 horas
Cuestionario de calidad de vida por Ascite-Q en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario semicuantitativo para ser respondido por los participantes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ILBS-TAT4-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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