Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het handhaven van stabiele albuminespiegels (TAT 4) op overleving en levergerelateerde complicaties bij cirrose met ascites

11 september 2019 bijgewerkt door: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effecten van het handhaven van stabiele albuminespiegels door gerichte albuminetherapie (TAT 4) op overleving en levergerelateerde complicaties bij cirrose met ascites en een laag serumalbuminegehalte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoekers zijn van plan om het nut van regelmatige albumine-infusies te beoordelen om een ​​beoogde serumalbuminespiegel van 4,0 g/dl te behouden bij nieuw ontdekte cirrotische patiënten met lage albuminespiegels (

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose wordt gekenmerkt door een progressieve verslechtering van de leverfuncties. De synthetische functies van de lever worden afgeleid door serumalbumine en INR-schatting. Een lager albuminegehalte is een marker van ernstige leverziekte en de kans op verergering van ascites, hepatorenaal syndroom met verhoogd risico op infecties. Van de drie recente RCT's over het nut van langdurige toediening van albumine lieten er twee een verbetering in overleving zien. De onderzoeken hadden betrekking op verschillende patiëntenpopulaties (diuretica-refractaire ascites, hoge-dosis diuretica en patiënten op een wachtlijst voor levertransplantatie) met verschillende albumine-infusieprotocollen en verschillende eindpunten. Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij vergevorderde gevallen van cirrose. Er zijn beperkte gegevens over het nut van regelmatige albumine-infusies bij vroege leverdecompensatie (albuminespiegels-

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
304

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw ontdekte cirrotische patiënten ouder dan 18 jaar
  • Cirrose gedefinieerd door standaard klinische, analytische en/of histologische criteria
  • Serumalbuminegehalte < 2,8 g/dl met of zonder ascites
  • Wie zou ermee instemmen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde HTN (sys>150/ dis >90 mmHg) of h/o elke medicamenteuze behandeling voor HTN
  • Voorafgaande h/o transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Actief alcoholmisbruik binnen 3 maanden
  • Patiënten die zich presenteren als acuut bij chronisch leverfalen
  • Extrahepatisch orgaanfalen
  • Bekend geval van chronisch hartfalen of ademhalingsfalen
  • Gediagnosticeerde chronische nierziekte
  • Patiënten met hydrothorax
  • Eerdere ontvanger van een levertransplantatie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Gebruik van albumine-infusie in de afgelopen maand
  • CTP>12, MELD>28
  • Totaal Bilirubine >3 g/dl
  • Openlijke hepatische encefalopathie bij presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: placebo
placebo
Experimenteel: Albumine
Albumine-infusies worden gegeven in een dosis van 40 g tweemaal per week totdat een stabiele albuminespiegel van 4,0 g/dl is bereikt, gevolgd door 100 ml 20% albumine ten minste eenmaal per twee weken om een ​​stabiele albuminespiegel van 4,0 g/dl te behouden. met de standaard medische therapie
Geneesmiddel: ALB-eiwit, mens
Albumine-infusies worden gegeven in een dosis van 40 g tweemaal per week totdat een stabiele albuminespiegel van 4,0 g/dl is bereikt, gevolgd door 100 ml 20% albumine ten minste eenmaal per twee weken om een ​​stabiele albuminespiegel van 4,0 g/dl te behouden. met de standaard medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving zonder transplantatie/transintrahepatische portosystemische shunt (TIPS) in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
1 jaar overleving
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw beginnende refractaire ascites in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
refractaire ascites wordt gedefinieerd als het niet reageren op de maximaal getolereerde dosis diuretica
12 maanden
Spontane bacteriële peritonitis [SBP] in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Spontane bacteriële peritonitis wordt gedefinieerd als ascitesvocht absoluut aantal neutrofielen > 250/ml met of zonder cultuurpositiviteit
12 maanden
Nierfunctiestoornis in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
serumcreatinineconcentratie >1•5 mg/dL
12 maanden
Hepatorenaal syndroom in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Hepatorenaal syndroom type 1 wordt gedefinieerd als een nieuw begin van een toename van de serumcreatininespiegel met 0,3 mg/dL of een toename van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
12 maanden
Hepatische encefalopathie graad 3 of 4 in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
HE volgens de criteria van West Haven
12 maanden
Aantal nieuwe gevallen met gastro-intestinale bloedingen in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
gastro-intestinale bloeding zoals bevestigd door endoscopisch/klinisch bewijs van varicesbloeding.
12 maanden
Vereiste van paracentese in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ascitisch tikken voor verlichting van druksymptomen of diagnose van SBP
12 maanden
Eis van diuretica in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Frusemide of Aldactone voor de behandeling van ascites
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames per proefpersoon in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Moet om welke reden dan ook in het ziekenhuis worden opgenomen
12 maanden
Opnieuw beginnende kortademigheid/hypertensie binnen 24 uur na albumine-infusie in beide groepen
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Ontwikkeling van cardiale overbelasting
binnen 24 uur
Kwaliteit van leven door Ascite-Q-vragenlijst in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
semikwantitatieve vragenlijst die door de deelnemers moet worden beantwoord
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ILBS-TAT4-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen