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Effetti del mantenimento di livelli di albumina costanti (TAT 4) sulla sopravvivenza e complicazioni correlate al fegato nella cirrosi con ascite

11 settembre 2019 aggiornato da: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effetti del mantenimento di livelli di albumina costanti mediante terapia mirata all'albumina (TAT 4) sulla sopravvivenza e complicanze correlate al fegato nella cirrosi con ascite e basso livello di albumina sierica: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori intendono valutare l'utilità delle infusioni regolari di albumina per mantenere un livello di albumina sierica mirato di 4,0 g/dl in pazienti cirrotici di nuova diagnosi con bassi livelli di albumina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cirrosi è caratterizzata da un progressivo deterioramento delle funzioni epatiche. Le funzioni sintetiche del fegato sono dedotte dall'albumina sierica e dalla stima dell'INR. Un livello di albumina inferiore è un marker di grave malattia del fegato e probabilità di peggioramento dell'ascite, sindrome epatorenale con aumentato rischio di infezioni. Dei tre recenti RCT sull'utilità della somministrazione a lungo termine di albumina, due hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza. Gli studi avevano incluso diverse popolazioni di pazienti (ascite refrattaria ai diuretici, diuretici ad alte dosi e pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato) con diversi protocolli di infusione di albumina e diversi punti finali. Questi studi sono stati condotti in casi avanzati di cirrosi. Esistono dati limitati sull'utilità delle infusioni regolari di albumina nello scompenso epatico precoce (livelli di albumina-

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cirrotici di nuova diagnosi di età superiore a 18 anni
  • Cirrosi definita da criteri clinici, analitici e/o istologici standard
  • Livello di albumina sierica < 2,8 g/dl con o senza ascite
  • Chi accetterebbe di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • HTN non controllata (sys>150/dis>90 mmHg) o h/o qualsiasi terapia farmacologica per HTN
  • Precedente h/o Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Carcinoma epatocellulare
  • Abuso attivo di alcol entro 3 mesi
  • Pazienti che si presentano come insufficienza epatica cronica acuta
  • Insufficienza d'organo extraepatica
  • Caso noto di insufficienza cardiaca cronica o insufficienza respiratoria
  • Malattia renale cronica diagnosticata
  • Pazienti con idrotorace
  • Precedente ricevente di trapianto di fegato
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Uso di infusione di albumina nell'ultimo mese
  • CTP>12, MELD>28
  • Bilirubina totale >3 g/dl
  • Encefalopatia epatica manifesta alla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: placebo
placebo
Sperimentale: Albumina
Verranno somministrate infusioni di albumina alla dose di 40 g due volte alla settimana fino al raggiungimento di un livello costante di albumina di 4,0 g/dl seguito da 100 ml di albumina al 20% almeno una volta ogni due settimane per mantenere un livello costante di albumina di 4,0 g/dl con la terapia medica standard
Droga: Proteina ALB, umana
Verranno somministrate infusioni di albumina alla dose di 40 g due volte alla settimana fino al raggiungimento di un livello costante di albumina di 4,0 g/dl seguito da 100 ml di albumina al 20% almeno una volta ogni due settimane per mantenere un livello costante di albumina di 4,0 g/dl con la terapia medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto/shunt portosistemico transintraepatico (TIPS) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza a 1 anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ascite refrattaria di nuova insorgenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
l'ascite refrattaria è definita come la mancata risposta alla massima dose tollerata di diuretici
12 mesi
Peritonite batterica spontanea [SBP] in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
La peritonite batterica spontanea è definita come conta assoluta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250/mL con o senza positività colturale
12 mesi
Compromissione renale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
concentrazione di creatinina sierica >1•5 mg/dL
12 mesi
Sindrome epatorenale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sindrome epatorenale di tipo 1 è definita come aumento di nuova insorgenza del livello di creatinina sierica di 0,3 mg/dL o aumento del 50% rispetto al basale
12 mesi
Encefalopatia epatica di grado 3 o 4 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
HE secondo i criteri di West Haven
12 mesi
Numero di nuovi casi con sanguinamento gastrointestinale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
sanguinamento gastrointestinale come confermato dall'evidenza endoscopica/clinica di sanguinamento da varici.
12 mesi
Requisito di paracentesi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Prelievo ascitico per alleviare i sintomi della pressione o la diagnosi di SBP
12 mesi
Necessità di diuretici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Frusemide o Aldactone per la gestione dell'ascite
12 mesi
Numero di ricoveri per soggetto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Necessità di ricovero per qualsiasi causa
12 mesi
Affanno/ipertensione di nuova insorgenza entro 24 ore dall'infusione di albumina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: entro 24 ore
Sviluppo di sovraccarico cardiaco
entro 24 ore
Qualità della vita mediante questionario Ascite-Q in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario semiquantitativo a cui devono rispondere i partecipanti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILBS-TAT4-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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