Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поддержания устойчивых уровней альбумина (TAT 4) на выживаемость и осложнения, связанные с печенью, при циррозе печени с асцитом

11 сентября 2019 г. обновлено: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Влияние поддержания устойчивых уровней альбумина с помощью целевой терапии альбумином (TAT 4) на выживаемость и осложнения, связанные с печенью, при циррозе печени с асцитом и низким уровнем альбумина в сыворотке — рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи намереваются оценить полезность регулярных инфузий альбумина для поддержания целевого уровня альбумина в сыворотке крови на уровне 4,0 г/дл у вновь выявленных пациентов с циррозом печени и низким уровнем альбумина

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цирроз характеризуется прогрессирующим ухудшением функции печени. О синтетических функциях печени судят по сывороточному альбумину и оценке МНО. Снижение уровня альбумина является маркером тяжелого заболевания печени и вероятности усугубления асцита, гепаторенального синдрома с повышенным риском инфекций. Из трех недавних РКИ по полезности длительного приема альбумина два показали улучшение выживаемости. В исследования были включены разные группы пациентов (рефрактерный к диуретикам асцит, пациенты с высокими дозами диуретиков и пациенты, находящиеся в листе ожидания на трансплантацию печени) с разными протоколами инфузии альбумина и разными конечными точками. Эти исследования проводились в запущенных случаях цирроза печени. Имеются ограниченные данные о полезности регулярных инфузий альбумина при ранней печеночной декомпенсации (уровни альбумина -

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
304

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr Shasthry SM, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: shasthry@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr Shasthry SM, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: shasthry@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые выявленные больные циррозом печени в возрасте старше 18 лет
  • Цирроз, определяемый стандартными клиническими, аналитическими и/или гистологическими критериями
  • Уровень сывороточного альбумина < 2,8 г/дл с асцитом или без него
  • Кто согласится дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая АГ (sys>150/dis>90 мм рт. ст.) или без какой-либо медикаментозной терапии АГ
  • Предшествующий ч/о трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Активное злоупотребление алкоголем в течение 3 мес.
  • Пациенты с острым течением хронической печеночной недостаточности
  • Внепеченочная недостаточность органов
  • Известный случай хронической сердечной недостаточности или дыхательной недостаточности
  • Диагностированная хроническая болезнь почек
  • Пациенты с гидротораксом
  • Предшествующий реципиент трансплантации печени
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека
  • Использование инфузии альбумина в течение последнего месяца
  • CTP>12, MELD>28
  • Общий билирубин >3 г/дл
  • Явная печеночная энцефалопатия при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: плацебо
плацебо
Экспериментальный: Альбумин
Инфузии альбумина будут проводиться в дозе 40 г два раза в неделю до достижения устойчивого уровня альбумина 4,0 г/дл с последующим введением 100 мл 20% альбумина не реже одного раза в две недели для поддержания стабильного уровня альбумина 4,0 г/дл в течение со стандартной медикаментозной терапией
Лекарство: Белок ALB, человеческий
Инфузии альбумина будут проводиться в дозе 40 г два раза в неделю до достижения устойчивого уровня альбумина 4,0 г/дл с последующим введением 100 мл 20% альбумина не реже одного раза в две недели для поддержания стабильного уровня альбумина 4,0 г/дл в течение со стандартной медикаментозной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без трансплантации/трансинтрапеченочного портосистемного шунта (TIPS) в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
1 год выживания
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое начало рефрактерного асцита в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
рефрактерный асцит определяется как отсутствие ответа на максимально переносимую дозу диуретиков
12 месяцев
Спонтанный бактериальный перитонит [СБП] в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Спонтанный бактериальный перитонит определяется как абсолютное количество нейтрофилов в асцитической жидкости > 250/мл с положительным результатом посева или без него.
12 месяцев
Почечная недостаточность в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
концентрация креатинина в сыворотке >1•5 мг/дл
12 месяцев
Гепаторенальный синдром в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Гепаторенальный синдром 1 типа определяется как новое начало повышения уровня креатинина в сыворотке крови на 0,3 мг/дл или на 50% по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
HE по критериям West Haven
12 месяцев
Количество новых случаев желудочно-кишечных кровотечений в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
желудочно-кишечное кровотечение, подтвержденное эндоскопическими/клиническими признаками кровотечения из варикозно расширенных вен.
12 месяцев
Необходимость парацентеза в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Асцитическое постукивание для снятия симптомов давления или диагностики САД
12 месяцев
Потребность в диуретиках в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Фуросемид или Альдактон для лечения асцита
12 месяцев
Количество госпитализаций на одного субъекта в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Необходимость госпитализации по любой причине
12 месяцев
Впервые появившаяся одышка/гипертензия в течение 24 часов после инфузии альбумина в обеих группах
Временное ограничение: в течение 24 часов
Развитие сердечной перегрузки
в течение 24 часов
Качество жизни по опроснику Ascite-Q в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
полуколичественный вопросник, на который должны ответить участники
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILBS-TAT4-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками