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Effets du maintien de niveaux d'albumine stables (TAT 4) sur la survie et les complications liées au foie dans la cirrhose avec ascite

11 septembre 2019 mis à jour par: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effets du maintien de niveaux d'albumine stables par une thérapie ciblée à l'albumine (TAT 4) sur la survie et les complications liées au foie dans la cirrhose avec ascite et faible taux d'albumine sérique - un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'utilité des perfusions régulières d'albumine pour maintenir un taux d'albumine sérique ciblé de 4,0 g/dl chez les patients cirrhotiques nouvellement détectés avec de faibles taux d'albumine (

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La cirrhose se caractérise par une détérioration progressive des fonctions hépatiques. Les fonctions de synthèse du foie sont déduites par l'albumine sérique et l'estimation de l'INR. Un taux d'albumine inférieur est un marqueur d'une maladie hépatique sévère et d'une probabilité d'aggravation de l'ascite, d'un syndrome hépatorénal avec un risque accru d'infections. Sur les trois ECR récents sur l'utilité de l'administration à long terme d'albumine, deux ont montré une amélioration de la survie. Les études avaient inclus différentes populations de patients (ascite réfractaire aux diurétiques, diurétiques à forte dose et patients sur liste d'attente de greffe de foie) avec différents protocoles de perfusion d'albumine et différents critères d'évaluation. Ces études ont été faites dans des cas avancés de cirrhose. Il existe des données limitées sur l'utilité des perfusions régulières d'albumine dans la décompensation hépatique précoce (taux d'albumine-

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
304

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cirrhotiques nouvellement détectés âgés de plus de 18 ans
  • Cirrhose définie par des critères cliniques, analytiques et/ou histologiques standards
  • Taux d'albumine sérique < 2,8 g/dl avec ou sans ascite
  • Qui accepterait de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • HTN non contrôlé (sys> 150/dis> 90 mmHg) ou h / o tout traitement médicamenteux pour HTN
  • Avant h / o Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Abus actif d'alcool dans les 3 mois
  • Patients présentant une insuffisance hépatique chronique aiguë
  • Insuffisance d'organe extrahépatique
  • Cas connu d'insuffisance cardiaque chronique ou d'insuffisance respiratoire
  • Maladie rénale chronique diagnostiquée
  • Patients avec hydrothorax
  • Receveur antérieur d'une greffe de foie
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Utilisation d'une perfusion d'albumine au cours du dernier mois
  • CTP>12, MELD>28
  • Bilirubine totale > 3 g/dl
  • Encéphalopathie hépatique manifeste à la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Autre: placebo
placebo
Expérimental: Albumine
Des perfusions d'albumine seront administrées à une dose de 40 g deux fois par semaine jusqu'à ce qu'un niveau d'albumine stable de 4,0 g/dl soit atteint, suivi de 100 ml d'albumine à 20 % au moins une fois toutes les deux semaines pour maintenir un niveau d'albumine stable de 4,0 g/dl tout au long avec le traitement médical standard
Médicament: Protéine ALB, humaine
Des perfusions d'albumine seront administrées à une dose de 40 g deux fois par semaine jusqu'à ce qu'un niveau d'albumine stable de 4,0 g/dl soit atteint, suivi de 100 ml d'albumine à 20 % au moins une fois toutes les deux semaines pour maintenir un niveau d'albumine stable de 4,0 g/dl tout au long avec le traitement médical standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans greffe/shunt transintrahépatique portosystémique (TIPS) dans les deux groupes
Délai: 12 mois
1 an de survie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ascite réfractaire d'apparition récente dans les deux groupes
Délai: 12 mois
l'ascite réfractaire est définie comme une non-réponse à la dose maximale tolérée de diurétiques
12 mois
Péritonite bactérienne spontanée [SBP] dans les deux groupes
Délai: 12 mois
La péritonite bactérienne spontanée est définie comme un nombre absolu de neutrophiles dans le liquide d'ascite > 250/mL avec ou sans culture positive
12 mois
Insuffisance rénale dans les deux groupes
Délai: 12 mois
concentration de créatinine sérique > 1•5 mg/dL
12 mois
Syndrome hépatorénal dans les deux groupes
Délai: 12 mois
Le syndrome hépatorénal de type 1 est défini comme une nouvelle augmentation du taux de créatinine sérique de 0,3 mg/dL ou une augmentation de 50 % par rapport au départ.
12 mois
Encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4 dans les deux groupes
Délai: 12 mois
HE selon les critères de West Haven
12 mois
Nombre de nouveaux cas avec saignement gastro-intestinal dans les deux groupes
Délai: 12 mois
saignement gastro-intestinal confirmé par des preuves endoscopiques/cliniques de saignement variqueux.
12 mois
Exigence de paracentèse dans les deux groupes
Délai: 12 mois
Tapotement ascitique pour soulager les symptômes de pression ou le diagnostic de SBP
12 mois
Nécessité de diurétiques dans les deux groupes
Délai: 12 mois
Frusemide ou Aldactone pour la gestion de l'ascite
12 mois
Nombre d'hospitalisations par sujet dans les deux groupes
Délai: 12 mois
Besoin d'hospitalisation toute cause
12 mois
Nouvel essoufflement / hypertension dans les 24 heures suivant la perfusion d'albumine dans les deux groupes
Délai: Dans les 24 heures
Développement d'une surcharge cardiaque
Dans les 24 heures
Qualité de vie par questionnaire Ascite-Q dans les deux groupes
Délai: 12 mois
questionnaire semi-quantitatif auquel doivent répondre les participants
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ILBS-TAT4-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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