Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utrzymywania stałego poziomu albuminy (TAT 4) na przeżycie i powikłania wątrobowe w marskości z wodobrzuszem

11 września 2019 zaktualizowane przez: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wpływ utrzymywania stałego poziomu albumin przez ukierunkowaną terapię albuminami (TAT 4) na przeżycie i powikłania związane z wątrobą w marskości wątroby z wodobrzuszem i niskim poziomem albumin w surowicy – ​​randomizowana, kontrolowana próba

Badacze zamierzają ocenić przydatność regularnych wlewów albumin do utrzymania docelowego poziomu albumin w surowicy na poziomie 4,0 g/dl u nowo wykrytych pacjentów z marskością wątroby i niskim poziomem albumin (

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Marskość charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji wątroby. Syntetyczne funkcje wątroby są określane na podstawie oceny albuminy surowicy i INR. Niższy poziom albumin jest markerem ciężkiej choroby wątroby i prawdopodobieństwa pogorszenia wodobrzusza, zespołu wątrobowo-nerkowego ze zwiększonym ryzykiem infekcji. Spośród trzech niedawnych RCT dotyczących przydatności długotrwałego podawania albuminy, dwa wykazały poprawę przeżywalności. Badania obejmowały różne populacje pacjentów (wodobrzusze oporne na leczenie moczopędne, duże dawki leków moczopędnych i pacjentów na liście oczekujących na przeszczep wątroby) z różnymi protokołami infuzji albumin i różnymi punktami końcowymi. Badania te przeprowadzono w zaawansowanych przypadkach marskości wątroby. Istnieją ograniczone dane dotyczące przydatności regularnych wlewów albumin we wczesnej dekompensacji czynności wątroby (poziom albumin

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo wykryci pacjenci z marskością wątroby w wieku powyżej 18 lat
  • Marskość zdefiniowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, analitycznych i/lub histologicznych
  • Stężenie albuminy w surowicy < 2,8 g/dl z wodobrzuszem lub bez
  • Kto zgodziłby się na pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (sys>150/ dis >90 mmHg) lub h/o jakakolwiek terapia lekowa nadciśnienia tętniczego
  • Wcześniejszy przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy h/o (TIPS)
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Aktywne nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci zgłaszający się jako ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby
  • Niewydolność narządów pozawątrobowych
  • Znany przypadek przewlekłej niewydolności serca lub niewydolności oddechowej
  • Rozpoznana przewlekła choroba nerek
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym
  • Wcześniejszy biorca przeszczepu wątroby
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Stosowanie wlewu albumin w ciągu ostatniego miesiąca
  • CTP>12, MELD>28
  • Bilirubina całkowita >3 g/dl
  • Jawna encefalopatia wątrobowa w prezentacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: placebo
placebo
Eksperymentalny: Albumina
Infuzje albuminy będą podawane w dawce 40 g dwa razy w tygodniu do osiągnięcia stałego poziomu albuminy 4,0 g/dl, a następnie 100 ml 20% albuminy co najmniej raz na dwa tygodnie w celu utrzymania stałego poziomu albuminy 4,0 g/dl podczas ze standardową terapią medyczną
Lek: Białko ALB, ludzkie
Infuzje albuminy będą podawane w dawce 40 g dwa razy w tygodniu do osiągnięcia stałego poziomu albuminy 4,0 g/dl, a następnie 100 ml 20% albuminy co najmniej raz na dwa tygodnie w celu utrzymania stałego poziomu albuminy 4,0 g/dl podczas ze standardową terapią medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od przeszczepu/zastawki wrotno-systemowej przez wątrobę (TIPS) w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1 rok przeżycia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe wodobrzusze oporne na leczenie w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wodobrzusze oporne na leczenie definiuje się jako brak odpowiedzi na maksymalną tolerowaną dawkę diuretyków
12 miesięcy
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej [SBP] w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili w płynie puchlinowym > 250/ ml z dodatnim posiewem lub bez
12 miesięcy
Zaburzenia czynności nerek w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stężenie kreatyniny w surowicy >1•5 mg/dl
12 miesięcy
Zespół wątrobowo-nerkowy w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 definiuje się jako nowy początek wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub wzrost o 50% w stosunku do wartości wyjściowej
12 miesięcy
Encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4 w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HE zgodnie z kryteriami West Haven
12 miesięcy
Liczba nowych przypadków krwawienia z przewodu pokarmowego w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
krwawienie z przewodu pokarmowego potwierdzone endoskopowymi/klinicznymi dowodami krwawienia z żylaków.
12 miesięcy
Konieczność paracentezy w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opukiwanie wodobrzusza w celu złagodzenia objawów ucisku lub rozpoznania SBP
12 miesięcy
Konieczność stosowania leków moczopędnych w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Frusemid lub Aldactone do leczenia wodobrzusza
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji na osobę w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konieczność hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Ponowne wystąpienie duszności/nadciśnienia w ciągu 24 godzin od wlewu albuminy w obu grupach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Rozwój przeciążenia serca
w ciągu 24 godzin
Jakość życia kwestionariuszem Ascite-Q w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
półilościowy kwestionariusz do wypełnienia przez uczestników
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-TAT4-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami