Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at opretholde stabile albuminniveauer (TAT 4) på ​​overlevelse og leverrelaterede komplikationer i skrumpelever med ascites

11. september 2019 opdateret af: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekter af at opretholde stabile albuminniveauer ved målrettet albuminterapi (TAT 4) på ​​overlevelse og leverrelaterede komplikationer i skrumpelever og lavt serumalbuminniveau - et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskere har til hensigt at vurdere nytten af ​​regelmæssige albumininfusioner for at opretholde et målrettet serumalbuminniveau på 4,0 g/dl hos nyligt opdagede cirrosepatienter med lave albuminniveauer (

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirrhose er karakteriseret ved progressiv forringelse af leverfunktioner. Levers syntetiske funktioner udledes af serumalbumin og INR-estimering. Lavere albuminniveau er en markør for alvorlig leversygdom og sandsynlighed for forværring af ascites, hepatorenalt syndrom med øget risiko for infektioner. Af de tre nylige RCT'er om nytten af ​​langvarig administration af albumin, viste to forbedring i overlevelse. Undersøgelserne havde inkluderet forskellige patientpopulationer (diuretisk refraktær ascites, højdosis diuretika og patienter på levertransplantationsventeliste) med forskellige albumininfusionsprotokoller og forskellige endepunkter. Disse undersøgelser blev udført i fremskredne tilfælde af cirrose. Der er begrænsede data om nytten af ​​almindelige albumininfusioner ved tidlig leverdekompensation (albuminniveauer-

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyopdagede cirrosepatienter i alderen over 18 år
  • Cirrhose defineret ved standard kliniske, analytiske og/eller histologiske kriterier
  • Serumalbuminniveau < 2,8g/dl med eller uden ascites
  • Hvem vil acceptere at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret HTN (sys>150/dis >90 mmHg) eller h/o enhver medikamentel behandling for HTN
  • Tidligere h/o transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Hepatocellulært karcinom
  • Aktivt alkoholmisbrug inden for 3 måneder
  • Patienter, der viser sig som akutte ved kronisk leversvigt
  • Ekstrahepatisk organsvigt
  • Kendt tilfælde af kronisk hjertesvigt eller respirationssvigt
  • Diagnosticeret kronisk nyresygdom
  • Patienter med hydrothorax
  • Tidligere levertransplantationsmodtager
  • Human immundefekt virus infektion
  • Brug af albumininfusion inden for den sidste måned
  • CTP>12, MELD>28
  • Total bilirubin >3 g/dl
  • Åbenlys hepatisk encefalopati ved præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: placebo
placebo
Eksperimentel: Albumin
Albumininfusioner vil blive givet i en dosis på 40 g to gange om ugen, indtil et stabilt albuminniveau på 4,0 g/dl er nået efterfulgt af 100 ml 20% albumin mindst en gang hver anden uge for at opretholde et stabilt albuminniveau på 4,0 g/dl undervejs. med standard medicinsk behandling
Medicin: ALB Protein, Human
Albumininfusioner vil blive givet i en dosis på 40 g to gange om ugen, indtil et stabilt albuminniveau på 4,0 g/dl er nået efterfulgt af 100 ml 20% albumin mindst en gang hver anden uge for at opretholde et stabilt albuminniveau på 4,0 g/dl undervejs. med standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantation/Transintrahepatisk Portosystemic Shunt (TIPS) fri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
1 års overlevelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyopstået refraktær ascites i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
refraktær ascites er defineret som manglende respons på maksimal tolereret dosis af diuretika
12 måneder
Spontan bakteriel peritonitis [SBP] i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Spontan bakteriel peritonitis er defineret som ascitesvæske absolut neutrofiltal > 250/ml med eller uden kulturpositivitet
12 måneder
Nedsat nyrefunktion i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
serumkreatininkoncentration >1•5 mg/dL
12 måneder
Hepatorenalt syndrom i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Hepatorenalt syndrom type 1 er defineret som en ny stigning i serumkreatininniveauet med 0,3 mg/dL eller 50 % stigning fra baseline
12 måneder
Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
HE i henhold til West Haven kriterier
12 måneder
Antal nye tilfælde med gastrointestinal blødning i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
gastrointestinal blødning som bekræftet af endoskopisk/klinisk tegn på varicealblødning.
12 måneder
Krav om paracentese i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Ascitisk bankning til lindring af tryksymptomer eller diagnosticering af SBP
12 måneder
Behov for diuretika i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Frusemide eller Aldactone til behandling af ascites
12 måneder
Antal indlæggelser pr. forsøgsperson i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Behov for hospitalsindlæggelse af enhver årsag
12 måneder
Nyopstået åndenød/hypertension inden for 24 timer efter albumininfusion i begge grupper
Tidsramme: inden for 24 timer
Udvikling af hjerteoverbelastning
inden for 24 timer
Livskvalitet ved Ascite-Q spørgeskema i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
semikvantitativt spørgeskema, der skal besvares af deltagerne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-TAT4-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger