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Auswirkungen der Aufrechterhaltung konstanter Albuminspiegel (TAT 4) auf das Überleben und Leberkomplikationen bei Zirrhose mit Aszites

11. September 2019 aktualisiert von: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Auswirkungen der Aufrechterhaltung konstanter Albuminspiegel durch gezielte Albumintherapie (TAT 4) auf das Überleben und Leber-bedingte Komplikationen bei Zirrhose mit Aszites und niedrigem Serumalbuminspiegel – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher beabsichtigen, den Nutzen regelmäßiger Albumininfusionen zur Aufrechterhaltung eines angestrebten Serumalbuminspiegels von 4,0 g/dl bei neu entdeckten Zirrhosepatienten mit niedrigen Albuminspiegeln (

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zirrhose ist durch eine fortschreitende Verschlechterung der Leberfunktion gekennzeichnet. Die synthetischen Funktionen der Leber werden durch Serumalbumin- und INR-Schätzung abgeleitet. Ein niedriger Albuminspiegel ist ein Marker für eine schwere Lebererkrankung und die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung des Aszites, des hepatorenalen Syndroms mit erhöhtem Infektionsrisiko. Von den drei kürzlich durchgeführten RCTs zum Nutzen einer Langzeitverabreichung von Albumin zeigten zwei eine Verbesserung des Überlebens. Die Studien hatten verschiedene Patientenpopulationen (Diuretika-refraktärer Aszites, hochdosierte Diuretika und Patienten auf der Warteliste für Lebertransplantationen) mit unterschiedlichen Albumin-Infusionsprotokollen und unterschiedlichen Endpunkten eingeschlossen. Diese Studien wurden bei fortgeschrittenen Fällen von Zirrhose durchgeführt. Es gibt begrenzte Daten über den Nutzen regelmäßiger Albumininfusionen bei früher Leberdekompensation (Albuminspiegel -

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu entdeckte Zirrhosepatienten im Alter von mehr als 18 Jahren
  • Durch klinische, analytische und/oder histologische Standardkriterien definierte Zirrhose
  • Serumalbuminspiegel < 2,8 g/dl mit oder ohne Aszites
  • Wer würde einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen?

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte HTN (sys > 150/dis > 90 mmHg) oder h/o jegliche medikamentöse Therapie für HTN
  • Vorheriger h/o transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Aktiver Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten
  • Patienten, die sich als akut bei chronischem Leberversagen vorstellen
  • Extrahepatisches Organversagen
  • Bekannter Fall von chronischer Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Patienten mit Hydrothorax
  • Früherer Empfänger einer Lebertransplantation
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
  • Anwendung einer Albumininfusion im letzten Monat
  • CTP>12, MELD>28
  • Gesamtbilirubin > 3 g/dl
  • Offensichtliche hepatische Enzephalopathie bei Vorstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Albumin
Albumininfusionen werden in einer Dosis von 40 g zweimal wöchentlich verabreicht, bis ein konstanter Albuminspiegel von 4,0 g/dl erreicht ist, gefolgt von 100 ml 20 % Albumin mindestens einmal alle zwei Wochen, um einen konstanten Albuminspiegel von 4,0 g/dl aufrechtzuerhalten mit der medizinischen Standardtherapie
Arzneimittel: ALB-Protein, Mensch
Albumininfusionen werden in einer Dosis von 40 g zweimal wöchentlich verabreicht, bis ein konstanter Albuminspiegel von 4,0 g/dl erreicht ist, gefolgt von 100 ml 20 % Albumin mindestens einmal alle zwei Wochen, um einen konstanten Albuminspiegel von 4,0 g/dl aufrechtzuerhalten mit der medizinischen Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantations-/transintrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)-freies Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
1 Jahr überleben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu einsetzender refraktärer Aszites in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
refraktärer Aszites ist definiert als Nichtansprechen auf die maximal tolerierte Dosis von Diuretika
12 Monate
Spontane bakterielle Peritonitis [SBP] in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als absolute Neutrophilenzahl im Aszites > 250/ml mit oder ohne Kulturpositivität
12 Monate
Nierenfunktionsstörung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Serumkreatininkonzentration >1•5 mg/dL
12 Monate
Hepatorenales Syndrom in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Hepatorenales Syndrom Typ 1 ist definiert als neu auftretender Anstieg des Serumkreatininspiegels um 0,3 mg/dL oder 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4 in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
HE gemäß den Kriterien von West Haven
12 Monate
Anzahl neuer Fälle mit gastrointestinalen Blutungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Magen-Darm-Blutungen, bestätigt durch endoskopische/klinische Anzeichen einer Varizenblutung.
12 Monate
Erfordernis der Parazentese in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Aszitespunktion zur Linderung von Drucksymptomen oder Diagnose von SBP
12 Monate
Bedarf an Diuretika in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Frusemid oder Aldactone zur Behandlung von Aszites
12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Person in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund erforderlich
12 Monate
Neu auftretende Atemnot/Hypertonie innerhalb von 24 Stunden nach der Albumininfusion in beiden Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Entwicklung einer Herzüberlastung
innerhalb von 24 Stunden
Lebensqualität durch Aszites-Q-Fragebogen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
semiquantitativer Fragebogen, der von den Teilnehmern zu beantworten ist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-TAT4-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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