Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å opprettholde stabile albuminnivåer (TAT 4) på ​​overlevelse og leverrelaterte komplikasjoner ved skrumplever med ascites

11. september 2019 oppdatert av: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekter av å opprettholde stabile albuminnivåer ved målrettet albuminterapi (TAT 4) på ​​overlevelse og leverrelaterte komplikasjoner i skrumplever med ascites og lavt serumalbuminnivå - en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskere har til hensikt å vurdere nytten av vanlige albumininfusjoner for å opprettholde et målrettet serumalbuminnivå på 4,0 g/dl hos nylig oppdagede cirrhotiske pasienter med lave albuminnivåer (

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skrumplever er preget av progressiv forverring av leverfunksjoner. Leverens syntetiske funksjoner utledes av serumalbumin og INR-estimering. Lavere albuminnivå er en markør for alvorlig leversykdom og sannsynlighet for forverring av ascites, hepatorenalt syndrom med økt risiko for infeksjoner. Av de tre nylige RCT-ene om nytten av langtidsadministrasjon av albumin, viste to forbedring i overlevelse. Studiene hadde inkludert forskjellige pasientpopulasjoner (diuretisk refraktær ascites, høydose diuretika og pasienter på levertransplantasjonsventeliste) med forskjellige albumininfusjonsprotokoller og forskjellige endepunkter. Disse studiene ble gjort i avanserte tilfeller av cirrhose. Det er begrensede data om nytten av vanlige albumininfusjoner ved tidlig leverdekompensasjon (albuminnivåer-

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyoppdagede cirrhotiske pasienter i alderen over 18 år
  • Cirrhose definert av standard kliniske, analytiske og/eller histologiske kriterier
  • Serumalbuminnivå < 2,8g/dl med eller uten ascites
  • Hvem vil godta å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert HTN (sys>150/dis >90 mmHg) eller h/o hvilken som helst medikamentell behandling for HTN
  • Tidligere h/o transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Hepatocellulært karsinom
  • Aktivt alkoholmisbruk innen 3 måneder
  • Pasienter som viser seg som akutte ved kronisk leversvikt
  • Ekstrahepatisk organsvikt
  • Kjent tilfelle av kronisk hjertesvikt eller respirasjonssvikt
  • Diagnostisert kronisk nyresykdom
  • Pasienter med hydrothorax
  • Tidligere levertransplantert mottaker
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Bruk av albumininfusjon siste måned
  • CTP>12, MELD>28
  • Totalt bilirubin >3 g/dl
  • Åpen hepatisk encefalopati ved presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: placebo
placebo
Eksperimentell: Albumin
Albumininfusjoner vil bli gitt i en dose på 40 g to ganger ukentlig til et jevnt albuminnivå på 4,0 g/dl er nådd, etterfulgt av 100 ml 20 % albumin minst en gang i to uker for å opprettholde et jevnt albuminnivå på 4,0 g/dl. med standard medisinsk behandling
Legemiddel: ALB Protein, Human
Albumininfusjoner vil bli gitt i en dose på 40 g to ganger ukentlig til et jevnt albuminnivå på 4,0 g/dl er nådd, etterfulgt av 100 ml 20 % albumin minst en gang i to uker for å opprettholde et jevnt albuminnivå på 4,0 g/dl. med standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjon/Transintrahepatisk Portosystemic Shunt (TIPS) fri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
1 års overlevelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyoppstått refraktær ascites i begge gruppene
Tidsramme: 12 måneder
refraktær ascites er definert som manglende respons på maksimal tolerert dose av diuretika
12 måneder
Spontan bakteriell peritonitt [SBP] i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Spontan bakteriell peritonitt er definert som ascitisk væske absolutt antall nøytrofile > 250/ml med eller uten kulturpositivitet
12 måneder
Nedsatt nyrefunksjon i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
serumkreatininkonsentrasjon >1•5 mg/dL
12 måneder
Hepatorenalt syndrom i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Hepatorenalt syndrom type 1 er definert som en ny økning i serumkreatininnivået med 0,3 mg/dL eller 50 % økning fra baseline
12 måneder
Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
HAN i henhold til West Haven-kriteriene
12 måneder
Antall nye tilfeller med gastrointestinal blødning i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
gastrointestinal blødning bekreftet av endoskopisk/klinisk bevis på variceal blødning.
12 måneder
Krav om paracentese i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Ascitic tapping for lindring av trykksymptomer eller diagnose av SBP
12 måneder
Behov for diuretika i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Frusemide eller Aldactone for behandling av ascites
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser per fag i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Behov for sykehusinnleggelse uansett årsak
12 måneder
Nyoppstått pustebesvær/hypertensjon innen 24 timer etter albumininfusjon i begge grupper
Tidsramme: innen 24 timer
Utvikling av hjerteoverbelastning
innen 24 timer
Livskvalitet ved Ascite-Q spørreskjema i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
semikvantitativt spørreskjema som skal besvares av deltakerne
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILBS-TAT4-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger