Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kosmetiky, spokojenosti pacienta a kvality života u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci

10. dubna 2020 aktualizováno: Esra Ozbasli, Acibadem University

Srovnání kosmetiky, spokojenosti pacientek a kvality života u pacientek podstupujících robotickou asistovanou versus konvenční laparoskopickou operaci u Beningových gynekologických poruch: prospektivní studie

Porovnat roboticky asistované a konvenční laparoskopické operace prováděné u benících gynekologických poruch s ohledem na kosmetiku, spokojenost pacientky a kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 30 pacientek podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci pro benigní gynekologické potíže a 30 pacientek podstupujících konvenční laparoskopickou operaci beningových gynekologických potíží. Všechny operace budou provedeny ve stejné nemocnici stejným chirurgem. 6 měsíců po operaci budou pacienti zavoláni a budou informováni o studii. Po potvrzení, že jim lze dotazníky zasílat e-mailem, budou pacientům zaslány e-mailem 4 dotazníky. K vyhodnocení kosmetiky, spokojenosti pacientů a kvality života budou zaslány VAS (vizuální analogová škála), zdravotní průzkum SF-12 (krátká forma-12), BIQ (dotazník o zobrazení těla) a POSAS (škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele). pacientů 6 měsíců po operaci. Pacienti, kteří nevyplnili dotazníky, budou vyzváni k upomínkám po 1 týdnu. Od pacientů se očekává, že vyplní dotazník úplně a přesně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Krocan, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie bude zahrnuto 30 pacientek podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci pro gynekologické poruchy bening a 30 pacientek podstupujících konvenční laparoskopickou operaci pro gynekologické poruchy benig.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou gynekologického onemocnění
  • Pacienti podstupující konvenční laparoskopickou operaci
  • Pacienti podstupující robotickou asistovanou laparoskopickou operaci
  • Pacienti podstupující operaci v naší nemocnici stejným chirurgem
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Požadavek nouzového postupu
  • Těhotenství
  • Viditelné předchozí břišní jizvy nebo keloid
  • Neschopnost pacienta tolerovat Trendelenburgovu polohu nebo pneumoperitoneum
  • Pacienti podstupující operaci jiným chirurgem nebo v jiné nemocnici
  • Duševní postižení, které by znemožňovalo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Roboticky asistovaná laparoskopická operace
Tato skupina bude tvořena pacientkami, které podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou operaci pro nezhoubné gynekologické potíže
Postup: Laparoskopická chirurgie
Pacientky, které podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou operaci a konvenční laparoskopickou operaci pro benigní gynekologická onemocnění, zodpoví 4 dotazníky k posouzení spokojenosti pacientek, kvality života a kosmetiky.
Klasická laparoskopická chirurgie
Tato skupina bude složena z pacientek, které podstoupí konvenční laparoskopickou operaci pro benigní gynekologická onemocnění
Postup: Laparoskopická chirurgie
Pacientky, které podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou operaci a konvenční laparoskopickou operaci pro benigní gynekologická onemocnění, zodpoví 4 dotazníky k posouzení spokojenosti pacientek, kvality života a kosmetiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem vnímaná kosmetika
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Primárním výstupem je zhodnocení spokojenosti pacienta s jizvami po laparoskopickém řezu 6 měsíců po operaci. 6 měsíců po operaci budou pacienti zavoláni a budou informováni o studii. Po potvrzení, že jim lze dotazníky zasílat e-mailem, budou dotazníky zaslány pacientům. BIQ (body image dotazník) dotazník s více možnostmi výběru k vyhodnocení jejich jizvy bude pacientům zaslán 6 měsíců po operaci. Pacienti, kteří nevyplnili dotazníky, budou vyzváni k upomínkám po 1 týdnu. Od pacientů se očekává, že vyplní dotazníky úplně a přesně.
6 měsíců po operaci
Hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Primárním výstupem je zhodnocení spokojenosti pacienta s jizvami po laparoskopickém řezu 6 měsíců po operaci. 6 měsíců po operaci budou pacienti zavoláni a budou informováni o naší studii. Po potvrzení, že jim lze dotazníky zasílat e-mailem, budou dotazníky zaslány pacientům. 6 měsíců po operaci budou pacientům zaslány dotazníky POSAS (škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele) pro hodnocení jejich jizvy. Pacienti, kteří nevyplnili dotazníky, budou vyzváni k upomínkám po 1 týdnu. Od pacientů se očekává, že vyplní dotazníky úplně a přesně.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
K porovnání spokojenosti hlášené pacienty pomocí škály zvané vizuální analogová škála (VAS) bude pacientům zaslána e-mailem. Toto je 100 mm dlouhá stupnice s popisem přídavných jmen na obou koncových pozicích. Bude tam prohlášení vysvětlující, co bylo zamýšleno měřit. Účastníci budou požádáni, aby označili VAS 6 měsíců po operaci. Na této škále 0 představuje nejhorší a 10 nejlepší očekávaný vzhled jejich jizev.
6 měsíců po operaci
Kvalita života po roboticky asistované versus konvenční laparoskopické operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života bude měřena pomocí zdravotního dotazníku SF-12 (zkrácená forma 12). Toto je 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum. 6 měsíců po operaci budou pacienti zavoláni a budou informováni o naší studii. Po potvrzení, že jim lze dotazník zaslat e-mailem, bude dotazník zaslán pacientům. Pacienti, kteří nevyplnili dotazníky, budou vyzváni k upomínkám po 1 týdnu. Od pacientů se očekává, že vyplní dotazníky úplně a přesně.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATADEK-2018/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na požádání bude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení