Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi

10. april 2020 oppdatert av: Esra Ozbasli, Acibadem University

Sammenligning av kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår robotassistert versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for bening gynekologiske lidelser: en prospektiv prøvelse

For å sammenligne robotassistert versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi utført for bening gynekologiske lidelser angående kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

30 pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi for bening gynekologiske lidelser og 30 pasienter som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi for bening gynekologiske lidelser vil bli inkludert i studien. Alle operasjoner vil bli utført på samme sykehus av samme kirurg. 6 måneder etter operasjonen vil pasientene bli oppringt og vil bli informert om forsøket. Etter å ha bekreftet at spørreskjemaene kan sendes til dem på e-post, vil 4 spørreskjemaer bli sendt til pasientene via e-post. For å evaluere kosmese, pasienttilfredshet og livskvalitet VAS (visuell analog skala), SF-12 (kort skjema-12) helseundersøkelse, BIQ (body image questionnaire) og POSAS (pasienten og observatørens arrvurderingsskala) sendes til pasientene 6 måneder etter operasjonen. Pasienter som ikke har fylt ut spørreskjemaene vil bli innkalt til purring etter 1 uke. Pasienter forventes å fylle ut spørreskjemaet fullstendig og nøyaktig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tyrkia, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi for bening gynekologiske lidelser og 30 pasienter som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi for bening gynekologiske lidelser vil bli inkludert i vår studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen gynekologiske lidelser
  • Pasienter som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi
  • Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi
  • Pasienter som skal opereres på vårt sykehus av samme kirurg
  • Pasienter som er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Krav om nødprosedyre
  • Svangerskap
  • Synlige tidligere abdominale arr eller keloid
  • Pasientens manglende evne til å tolerere Trendelenburg-stilling eller pneumoperitoneum
  • Pasienter som gjennomgår operasjon av en annen kirurg eller på et annet sykehus
  • Psykisk svekkelse som vil utelukke å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Robotassistert laparoskopisk kirurgi
Denne gruppen vil bestå av pasienter som skal gjennomgå robotassistert laparoskopisk kirurgi for benigne gynekologiske lidelser
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
Pasienter som skal gjennomgå robotassistert laparoskopisk kirurgi og konvensjonell laparoskopisk kirurgi for godartede gynekologiske lidelser vil svare på 4 spørreskjemaer for å vurdere pasienttilfredshet, livskvalitet og kosmese
Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Denne gruppen vil bestå av pasienter som skal gjennomgå konvensjonell laparoskopisk kirurgi for benigne gynekologiske lidelser
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
Pasienter som skal gjennomgå robotassistert laparoskopisk kirurgi og konvensjonell laparoskopisk kirurgi for godartede gynekologiske lidelser vil svare på 4 spørreskjemaer for å vurdere pasienttilfredshet, livskvalitet og kosmese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevd kosmese
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet er å evaluere pasientens tilfredshet med deres laparoskopiske snittarr 6 måneder etter operasjonen. 6 måneder etter operasjonen vil pasientene bli oppringt og vil bli informert om forsøket. Etter å ha bekreftet at spørreskjemaene kan sendes til dem på e-post, vil spørreskjema bli sendt til pasientene. BIQ (body image questionnaire) multiple choice-spørreskjema for å evaluere arret deres vil bli sendt til pasientene 6 måneder etter operasjonen. Pasienter som ikke har fylt ut spørreskjemaene vil bli innkalt til purring etter 1 uke. Pasienter forventes å fylle ut spørreskjemaene fullstendig og nøyaktig.
6 måneder etter operasjonen
Pasient og observatør arrvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet er å evaluere pasientens tilfredshet med deres laparoskopiske snittarr 6 måneder etter operasjonen. 6 måneder etter operasjonen vil pasientene bli oppringt og vil bli informert om studien vår. Etter å ha bekreftet at spørreskjemaene kan sendes til dem på e-post, vil spørreskjema bli sendt til pasientene. POSAS (pasient- og observatørarrvurderingsskalaen) flervalgsspørreskjemaer for å evaluere arret deres vil bli sendt til pasientene 6 måneder etter operasjonen. Pasienter som ikke har fylt ut spørreskjemaene vil bli innkalt til purring etter 1 uke. Pasienter forventes å fylle ut spørreskjemaene fullstendig og nøyaktig.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
For å sammenligne pasientrapportert tilfredshet ved hjelp av en skala kalt visuell analog skala (VAS) vil pasientene sendes via e-post. Dette er en 100 mm lang skala med adjektivbeskrivelser i begge endeposisjoner. Det vil være en uttalelse som forklarer hva som var ment å måle. Deltakerne vil bli bedt om å merke VAS 6 måneder etter operasjonen. På denne skalaen representerer 0 det verste og 10 det best forventede utseendet til arrene deres.
6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet etter robotassistert versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-12 (kort skjema 12) helsespørreskjema. Dette er en helseundersøkelse på 12 punkter. 6 måneder etter operasjonen vil pasientene bli oppringt og vil bli informert om studien vår. Etter å ha bekreftet at spørreskjemaet kan sendes til dem på e-post, vil spørreskjema bli sendt til pasientene. Pasienter som ikke har fylt ut spørreskjemaene vil bli innkalt til purring etter 1 uke. Pasienter forventes å fylle ut spørreskjemaene fullstendig og nøyaktig.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acibadem University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATADEK-2018/8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli delt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger