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Vergleich von Kosmetik, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität bei laparoskopisch operierten Patienten

10. April 2020 aktualisiert von: Esra Ozbasli, Acibadem University

Vergleich von Kosmetik, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer robotergestützten vs. konventionellen laparoskopischen Operation bei gynäkologischen Bening-Erkrankungen unterziehen: eine prospektive Studie

Vergleich der robotergestützten mit der konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei bening gynäkologischen Erkrankungen hinsichtlich Kosmetik, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation wegen gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, und 30 Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen Operation wegen gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Operationen werden im selben Krankenhaus von demselben Chirurgen durchgeführt. 6 Monate nach der Operation werden die Patienten angerufen und über die Studie informiert. Nach der Bestätigung, dass die Fragebögen per E-Mail versendet werden können, werden 4 Fragebögen per E-Mail an die Patienten versendet. Zur Bewertung von Kosmetik, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität werden VAS (visuelle Analogskala), SF-12 (Kurzform-12) Gesundheitsbefragung, BIQ (Body Image Questionnaire) und POSAS (The Patient and Observer Narbe Assessment Scale) an gesendet die Patienten 6 Monate nach der Operation. Patienten, die die Fragebögen nicht ausgefüllt haben, werden nach 1 Woche zur Erinnerung aufgerufen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie den Fragebogen vollständig und genau ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

30 Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation wegen gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, und 30 Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen Operation wegen gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, werden in unsere Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit der Diagnose gynäkologische Erkrankungen
  • Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen Operation unterziehen
  • Patienten, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen Operation unterziehen
  • Patienten, die in unserem Krankenhaus von demselben Chirurgen operiert werden
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Erfordernis des Notfallverfahrens
  • Schwangerschaft
  • Sichtbare frühere Bauchnarben oder Keloide
  • Unfähigkeit des Patienten, die Trendelenburg-Position oder das Pneumoperitoneum zu tolerieren
  • Patienten, die von einem anderen Chirurgen oder in einem anderen Krankenhaus operiert werden
  • Geistige Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Roboterassistierte laparoskopische Chirurgie
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation und einer konventionellen laparoskopischen Operation wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, beantworten 4 Fragebögen, um die Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und Kosmetik zu bewerten
Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen Operation wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation und einer konventionellen laparoskopischen Operation wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, beantworten 4 Fragebögen, um die Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und Kosmetik zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten empfundene Kosmetik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit ihren laparoskopischen Schnittnarben 6 Monate nach der Operation. 6 Monate nach der Operation werden die Patienten angerufen und über die Studie informiert. Nach der Bestätigung, dass die Fragebögen per E-Mail versendet werden können, werden die Fragebögen an die Patienten versandt. BIQ (Body Image Questionnaire) Multiple-Choice-Fragebogen zur Bewertung ihrer Narbe wird den Patienten 6 Monate nach der Operation zugesandt. Patienten, die die Fragebögen nicht ausgefüllt haben, werden nach 1 Woche zur Erinnerung aufgerufen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie die Fragebögen vollständig und genau ausfüllen.
6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Narben von Patient und Beobachter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit ihren laparoskopischen Schnittnarben 6 Monate nach der Operation. 6 Monate nach der Operation werden die Patienten angerufen und über unsere Studie informiert. Nach der Bestätigung, dass die Fragebögen per E-Mail versendet werden können, werden die Fragebögen an die Patienten versandt. POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) Multiple-Choice-Fragebögen zur Bewertung ihrer Narbe werden den Patienten 6 Monate nach der Operation zugesandt. Patienten, die die Fragebögen nicht ausgefüllt haben, werden nach 1 Woche zur Erinnerung aufgerufen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie die Fragebögen vollständig und genau ausfüllen.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Um die vom Patienten angegebene Zufriedenheit anhand einer Skala namens visuelle Analogskala (VAS) zu vergleichen, wird den Patienten per E-Mail zugesandt. Dies ist eine 100 mm lange Skala mit Adjektivbeschreibungen an beiden Endpositionen. Es wird eine Erklärung geben, die erklärt, was gemessen werden sollte. Die Teilnehmer werden gebeten, die VAS 6 Monate nach der Operation zu markieren. Auf dieser Skala steht 0 für das schlechteste und 10 für das am besten zu erwartende Aussehen ihrer Narben.
6 Monate nach der Operation
Lebensqualität nach roboterassistierter versus konventioneller laparoskopischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem Gesundheitsfragebogen SF-12 (Kurzform 12) gemessen. Dies ist eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage. 6 Monate nach der Operation werden die Patienten angerufen und über unsere Studie informiert. Nachdem bestätigt wurde, dass der Fragebogen per E-Mail an sie gesendet werden kann, wird der Fragebogen an die Patienten gesendet. Patienten, die die Fragebögen nicht ausgefüllt haben, werden nach 1 Woche zur Erinnerung aufgerufen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie die Fragebögen vollständig und genau ausfüllen.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATADEK-2018/8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird auf Anfrage geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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