Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan

10 april 2020 bijgewerkt door: Esra Ozbasli, Acibadem University

Vergelijking van cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bij patiënten die robotgeassisteerde versus conventionele laparoscopische chirurgie ondergaan voor bening gynaecologische aandoeningen: een prospectief onderzoek

Om robotondersteunde versus conventionele laparoscopische chirurgie te vergelijken die wordt uitgevoerd voor het behandelen van gynaecologische aandoeningen met betrekking tot cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische operatie ondergaan voor het genezen van gynaecologische aandoeningen en 30 patiënten die een conventionele laparoscopische operatie ondergaan voor het genezen van gynaecologische aandoeningen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle operaties worden in hetzelfde ziekenhuis uitgevoerd door dezelfde chirurg. 6 maanden na de operatie worden de patiënten gebeld en geïnformeerd over het onderzoek. Na bevestiging dat de vragenlijsten per e-mail naar hen kunnen worden verzonden, worden 4 vragenlijsten via e-mail naar de patiënten gestuurd. Om cosmese, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven te evalueren, zullen VAS (visuele analoge schaal), SF-12 (korte vorm-12) gezondheidsenquête, BIQ (lichaamsbeeldvragenlijst) en POSAS (de patiënt- en waarnemer littekenbeoordelingsschaal) worden verzonden naar de patiënten 6 maanden na de operatie. Patiënten die de vragenlijsten niet hebben ingevuld, worden na 1 week gebeld voor een herinnering. Van patiënten wordt verwacht dat zij de vragenlijst volledig en nauwkeurig invullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkoen, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan voor het genezen van gynaecologische aandoeningen en 30 patiënten die conventionele laparoscopische chirurgie ondergaan voor het genezen van gynaecologische aandoeningen zullen worden opgenomen in onze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van gynaecologische aandoeningen
  • Patiënten die conventionele laparoscopische chirurgie ondergaan
  • Patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische operatie ondergaan
  • Patiënten die in ons ziekenhuis geopereerd worden door dezelfde chirurg
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit
  • Vereiste noodprocedure
  • Zwangerschap
  • Zichtbare eerdere buiklittekens of keloïde
  • Onvermogen van de patiënt om de Trendelenburg-positie of pneumoperitoneum te verdragen
  • Patiënten die geopereerd worden door een andere chirurg of in een ander ziekenhuis
  • Geestelijke beperking die het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie zullen ondergaan voor goedaardige gynaecologische aandoeningen
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie en conventionele laparoscopische chirurgie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen zullen ondergaan, zullen 4 vragenlijsten beantwoorden om de tevredenheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en de schoonheid te beoordelen
Conventionele laparoscopische chirurgie
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die conventionele laparoscopische chirurgie zullen ondergaan voor goedaardige gynaecologische aandoeningen
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie en conventionele laparoscopische chirurgie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen zullen ondergaan, zullen 4 vragenlijsten beantwoorden om de tevredenheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en de schoonheid te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt waargenomen cosmese
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het primaire resultaat is het evalueren van de tevredenheid van de patiënt over hun laparoscopische incisielittekens 6 maanden na de operatie. 6 maanden na de operatie worden de patiënten gebeld en geïnformeerd over het onderzoek. Nadat is bevestigd dat de vragenlijsten per e-mail naar hen kunnen worden verzonden, worden de vragenlijsten naar de patiënten gestuurd. BIQ (lichaamsbeeldvragenlijst) meerkeuzevragenlijst om hun litteken te evalueren, wordt 6 maanden na de operatie naar de patiënten gestuurd. Patiënten die de vragenlijsten niet hebben ingevuld, worden na 1 week gebeld voor een herinnering. Van patiënten wordt verwacht dat zij de vragenlijsten volledig en nauwkeurig invullen.
6 maanden na de operatie
Patiënt en waarnemer littekenbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het primaire resultaat is het evalueren van de tevredenheid van de patiënt over hun laparoscopische incisielittekens 6 maanden na de operatie. 6 maanden na de operatie worden de patiënten gebeld en geïnformeerd over onze studie. Nadat is bevestigd dat de vragenlijsten per e-mail naar hen kunnen worden verzonden, worden de vragenlijsten naar de patiënten gestuurd. POSAS (de patiënt- en waarnemer littekenbeoordelingsschaal) meerkeuzevragenlijsten om hun litteken te evalueren, worden 6 maanden na de operatie naar de patiënten gestuurd. Patiënten die de vragenlijsten niet hebben ingevuld, worden na 1 week gebeld voor een herinnering. Van patiënten wordt verwacht dat zij de vragenlijsten volledig en nauwkeurig invullen.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid te vergelijken met behulp van een schaal die visueel analoge schaal (VAS) wordt genoemd, wordt deze via e-mail naar de patiënten gestuurd. Dit is een 100 mm lange schaal met bijvoeglijke beschrijvingen aan beide eindposities. Er zal een verklaring zijn waarin wordt uitgelegd wat de bedoeling was om te meten. Deelnemers wordt gevraagd om de VAS 6 maanden na de operatie te markeren. Op deze schaal staat 0 voor het ergste en 10 voor het best verwachte uiterlijk van hun littekens.
6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven na robotgeassisteerde versus conventionele laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de SF-12 (verkorte vorm 12) gezondheidsvragenlijst. Dit is een verkorte gezondheidsenquête met 12 items. 6 maanden na de operatie worden de patiënten gebeld en geïnformeerd over onze studie. Nadat is bevestigd dat de vragenlijst per e-mail naar hen kan worden verzonden, wordt de vragenlijst naar de patiënten gestuurd. Patiënten die de vragenlijsten niet hebben ingevuld, worden na 1 week gebeld voor een herinnering. Van patiënten wordt verwacht dat zij de vragenlijsten volledig en nauwkeurig invullen.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Acibadem University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATADEK-2018/8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het wordt op verzoek gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen