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Comparación de Estética, Satisfacción del Paciente y Calidad de Vida en Pacientes Sometidos a Cirugía Laparoscópica

10 de abril de 2020 actualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University

Comparación de la estética, la satisfacción del paciente y la calidad de vida en pacientes que se someten a cirugía laparoscópica asistida por robot versus convencional para los trastornos ginecológicos de Bening: un ensayo prospectivo

Comparar la cirugía laparoscópica asistida por robot versus convencional realizada para los trastornos ginecológicos benignos con respecto a la estética, la satisfacción del paciente y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio 30 pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot para trastornos ginecológicos benignos y 30 pacientes sometidos a cirugía laparoscópica convencional para trastornos ginecológicos benignos. Todas las cirugías serán realizadas en el mismo hospital por el mismo cirujano. A los 6 meses de la cirugía se llamará a los pacientes y se les informará sobre el ensayo. Después de confirmar que los cuestionarios se les pueden enviar por correo electrónico, se enviarán 4 cuestionarios a los pacientes por correo electrónico. Para evaluar la estética, la satisfacción del paciente y la calidad de vida, se enviará a los pacientes 6 meses después de la cirugía. Los pacientes que no hayan completado los cuestionarios recibirán recordatorios después de 1 semana. Se espera que los pacientes completen el cuestionario de forma completa y precisa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Pavo, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En nuestro estudio se incluirán 30 pacientes sometidas a cirugía laparoscópica asistida por robot por trastornos ginecológicos benignos y 30 pacientes sometidas a cirugía laparoscópica convencional por trastornos ginecológicos benignos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de trastornos ginecológicos
  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica convencional
  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot
  • Pacientes intervenidos en nuestro hospital por el mismo cirujano
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Malignidad
  • Requisito de procedimiento de emergencia
  • El embarazo
  • Cicatrices abdominales previas visibles o queloides
  • Incapacidad del paciente para tolerar la posición de Trendelenburg o el neumoperitoneo
  • Pacientes sometidos a cirugía por otro cirujano o en otro hospital
  • Discapacidad mental que impediría dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cirugía laparoscópica asistida por robot
Este grupo estará formado por pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica asistida por robot para trastornos ginecológicos benignos.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
Los pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica asistida por robot y cirugía laparoscópica convencional por trastornos ginecológicos benignos responderán 4 cuestionarios para evaluar la satisfacción del paciente, la calidad de vida y la estética.
Cirugía laparoscópica convencional
Este grupo estará formado por pacientes que serán sometidas a cirugía laparoscópica convencional por trastornos ginecológicos benignos.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
Los pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica asistida por robot y cirugía laparoscópica convencional por trastornos ginecológicos benignos responderán 4 cuestionarios para evaluar la satisfacción del paciente, la calidad de vida y la estética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estética percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El resultado primario es evaluar la satisfacción del paciente con las cicatrices de la incisión laparoscópica 6 meses después de la cirugía. A los 6 meses de la cirugía se llamará a los pacientes y se les informará sobre el ensayo. Después de confirmar que los cuestionarios se les pueden enviar por correo electrónico, los cuestionarios se enviarán a los pacientes. Se enviará a los pacientes un cuestionario de opción múltiple BIQ (Cuestionario de imagen corporal) para evaluar su cicatriz 6 meses después de la cirugía. Los pacientes que no hayan completado los cuestionarios recibirán recordatorios después de 1 semana. Se espera que los pacientes completen los cuestionarios de forma completa y precisa.
6 meses después de la cirugía
Evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El resultado primario es evaluar la satisfacción del paciente con las cicatrices de la incisión laparoscópica 6 meses después de la cirugía. 6 meses después de la cirugía se llamará a los pacientes y se les informará sobre nuestro ensayo. Después de confirmar que los cuestionarios se les pueden enviar por correo electrónico, los cuestionarios se enviarán a los pacientes. Los cuestionarios de opción múltiple POSAS (la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador) para evaluar su cicatriz se enviarán a los pacientes 6 meses después de la cirugía. Los pacientes que no hayan completado los cuestionarios recibirán recordatorios después de 1 semana. Se espera que los pacientes completen los cuestionarios de forma completa y precisa.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Para comparar la satisfacción informada por el paciente mediante una escala llamada escala analógica visual (VAS) se enviará a los pacientes por correo electrónico. Esta es una escala de 100 mm de largo con descripciones de adjetivos en ambas posiciones finales. Habrá una declaración que explique lo que se pretendía medir. Se pedirá a los participantes que marquen la EVA 6 meses después de la cirugía. En esta escala 0 representa lo peor y 10 lo mejor el aspecto esperado de sus cicatrices.
6 meses después de la cirugía
Calidad de vida después de la cirugía laparoscópica convencional versus asistida por robot
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de salud SF-12 (forma abreviada 12). Esta es una encuesta de salud de formato corto de 12 ítems. 6 meses después de la cirugía se llamará a los pacientes y se les informará sobre nuestro ensayo. Después de confirmar que se les puede enviar el cuestionario por correo electrónico, se enviará el cuestionario a los pacientes. Los pacientes que no hayan completado los cuestionarios recibirán recordatorios después de 1 semana. Se espera que los pacientes completen los cuestionarios de forma completa y precisa.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acibadem University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATADEK-2018/8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se compartirá a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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