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Comparação de estética, satisfação do paciente e qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica

10 de abril de 2020 atualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University

Comparação de cosméticos, satisfação do paciente e qualidade de vida em pacientes submetidos a cirurgia assistida por robô versus cirurgia laparoscópica convencional para tratar distúrbios ginecológicos: um estudo prospectivo

Comparar a cirurgia assistida por robô versus a cirurgia laparoscópica convencional realizada para tratar distúrbios ginecológicos em relação à estética, satisfação do paciente e qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo 30 pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robô para problemas ginecológicos e 30 pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica convencional para problemas ginecológicos. Todas as cirurgias serão realizadas no mesmo hospital pelo mesmo cirurgião. 6 meses após a cirurgia, os pacientes serão chamados e informados sobre o julgamento. Depois de confirmar que os questionários podem ser enviados por e-mail, 4 questionários serão enviados aos pacientes por e-mail. Para avaliar cosmese, satisfação do paciente e qualidade de vida VAS (escala visual analógica), questionário de saúde SF-12 (forma curta-12), BIQ (questionário de imagem corporal) e POSAS (escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador) serão enviados para os pacientes 6 meses após a cirurgia. Os pacientes que não preencheram os questionários serão chamados para lembretes após 1 semana. Espera-se que os pacientes preencham o questionário de forma completa e precisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Peru, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos em nosso estudo 30 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robô para tratar distúrbios ginecológicos e 30 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica convencional para tratar distúrbios ginecológicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de distúrbios ginecológicos
  • Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica convencional
  • Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robô
  • Pacientes submetidos a cirurgia em nosso hospital pelo mesmo cirurgião
  • Pacientes dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade
  • Exigência de procedimento de emergência
  • Gravidez
  • Cicatrizes abdominais prévias visíveis ou queloide
  • Incapacidade do paciente tolerar a posição de Trendelenburg ou pneumoperitônio
  • Pacientes submetidos a cirurgia por outro cirurgião ou em outro hospital
  • Deficiência mental que impeça o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia laparoscópica assistida por robô
Este grupo será composto por pacientes que serão submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robô para distúrbios ginecológicos benignos
Procedimento: Cirurgia laparoscópica
Pacientes que serão submetidas a cirurgia laparoscópica assistida por robô e cirurgia laparoscópica convencional para distúrbios ginecológicos benignos responderão a 4 questionários para avaliar a satisfação do paciente, qualidade de vida e estética
Cirurgia laparoscópica convencional
Este grupo será composto por pacientes que serão submetidas à cirurgia laparoscópica convencional para distúrbios ginecológicos benignos
Procedimento: Cirurgia laparoscópica
Pacientes que serão submetidas a cirurgia laparoscópica assistida por robô e cirurgia laparoscópica convencional para distúrbios ginecológicos benignos responderão a 4 questionários para avaliar a satisfação do paciente, qualidade de vida e estética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosmese percebida pelo paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O desfecho primário é avaliar a satisfação do paciente com as cicatrizes da incisão laparoscópica 6 meses após a cirurgia. 6 meses após a cirurgia, os pacientes serão chamados e informados sobre o julgamento. Depois de confirmar que os questionários podem ser enviados por e-mail, os questionários serão enviados aos pacientes. O questionário de múltipla escolha BIQ (questionário de imagem corporal) para avaliar a cicatriz será enviado aos pacientes 6 meses após a cirurgia. Os pacientes que não preencheram os questionários serão chamados para lembretes após 1 semana. Espera-se que os pacientes preencham os questionários de forma completa e precisa.
6 meses após a cirurgia
Avaliação da cicatriz pelo paciente e pelo observador
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O desfecho primário é avaliar a satisfação do paciente com as cicatrizes da incisão laparoscópica 6 meses após a cirurgia. 6 meses após a cirurgia, os pacientes serão chamados e informados sobre nosso estudo. Depois de confirmar que os questionários podem ser enviados por e-mail, os questionários serão enviados aos pacientes. Questionários de múltipla escolha POSAS (escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador) para avaliar sua cicatriz serão enviados aos pacientes 6 meses após a cirurgia. Os pacientes que não preencheram os questionários serão chamados para lembretes após 1 semana. Espera-se que os pacientes preencham os questionários de forma completa e precisa.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Para comparar a satisfação relatada pelo paciente usando uma escala chamada escala visual analógica (VAS), será enviada aos pacientes por e-mail. Esta é uma escala de 100 mm de comprimento com descrições de adjetivos em ambas as posições finais. Haverá uma declaração explicando o que se pretende medir. Os participantes serão solicitados a marcar a EVA 6 meses após a cirurgia. Nesta escala 0 representa o pior e 10 o melhor aspecto esperado de suas cicatrizes.
6 meses após a cirurgia
Qualidade de vida após cirurgia assistida por robô versus cirurgia laparoscópica convencional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida será medida usando o questionário de saúde SF-12 (forma abreviada 12). Esta é uma Pesquisa de Saúde resumida de 12 itens. 6 meses após a cirurgia, os pacientes serão chamados e informados sobre nosso estudo. Depois de confirmar que o questionário pode ser enviado por e-mail, o questionário será enviado aos pacientes. Os pacientes que não preencheram os questionários serão chamados para lembretes após 1 semana. Espera-se que os pacientes preencham os questionários de forma completa e precisa.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acibadem University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATADEK-2018/8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Ele será compartilhado mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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