Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение косметических средств, удовлетворенности пациентов и качества жизни у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию

10 апреля 2020 г. обновлено: Esra Ozbasli, Acibadem University

Сравнение косметических средств, удовлетворенности пациентов и качества жизни у пациентов, перенесших роботизированную хирургию по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией при гинекологических заболеваниях Бенинга: проспективное исследование

Сравнить роботизированную и обычную лапароскопическую хирургию, проводимую для лечения гинекологических заболеваний в отношении косметических средств, удовлетворенности пациентов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены 30 пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний, и 30 пациентов, перенесших обычную лапароскопическую операцию по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Все операции будут выполняться в одной больнице одним и тем же хирургом. Через 6 месяцев после операции пациентам позвонят и сообщат об исследовании. После подтверждения того, что анкеты могут быть отправлены им по электронной почте, 4 анкеты будут отправлены пациентам по электронной почте. Для оценки косметического эффекта, удовлетворенности пациентов и качества жизни ВАШ (визуально-аналоговая шкала), обследование состояния здоровья SF-12 (короткая форма-12), BIQ (опросник образа тела) и POSAS (шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя) будут отправлены на пациенты через 6 мес после операции. Пациенты, не заполнившие анкеты, будут вызваны для напоминания через 1 неделю. Ожидается, что пациенты заполнят анкету полностью и точно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Турция, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В наше исследование будут включены 30 пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию по поводу гинекологических заболеваний, и 30 пациентов, перенесших обычную лапароскопическую операцию по поводу гинекологических заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с диагнозом гинекологические заболевания
  • Пациенты, перенесшие традиционную лапароскопическую операцию
  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию с помощью робота
  • Пациенты, прооперированные в нашей больнице одним и тем же хирургом
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Злокачественность
  • Требование аварийной процедуры
  • Беременность
  • Видимые предшествующие рубцы на животе или келоиды
  • Неспособность пациента переносить положение Тренделенбурга или пневмоперитонеум
  • Пациенты, прооперированные другим хирургом или в другой больнице
  • Психическое расстройство, препятствующее предоставлению информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лапароскопическая хирургия с помощью робота
Эта группа будет состоять из пациентов, которым будет проведена роботизированная лапароскопическая хирургия доброкачественных гинекологических заболеваний.
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Пациенты, которые будут подвергаться роботизированной лапароскопической хирургии и традиционной лапароскопической хирургии доброкачественных гинекологических заболеваний, должны будут ответить на 4 опросника для оценки удовлетворенности пациентов, качества жизни и косметического эффекта.
Традиционная лапароскопическая хирургия
Эта группа будет состоять из пациентов, которым будет проведена стандартная лапароскопическая операция по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний.
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Пациенты, которые будут подвергаться роботизированной лапароскопической хирургии и традиционной лапароскопической хирургии доброкачественных гинекологических заболеваний, должны будут ответить на 4 опросника для оценки удовлетворенности пациентов, качества жизни и косметического эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметика, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичным результатом является оценка удовлетворенности пациента шрамами после лапароскопического разреза через 6 месяцев после операции. Через 6 месяцев после операции пациентам позвонят и сообщат об исследовании. После подтверждения того, что анкеты могут быть отправлены им по электронной почте, анкеты будут отправлены пациентам. BIQ (опросник изображения тела) с несколькими вариантами ответов для оценки их шрама будет отправлен пациентам через 6 месяцев после операции. Пациенты, не заполнившие анкеты, будут вызваны для напоминания через 1 неделю. Ожидается, что пациенты заполнят анкеты полностью и точно.
6 месяцев после операции
Оценка шрама пациентом и наблюдателем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичным результатом является оценка удовлетворенности пациента шрамами после лапароскопического разреза через 6 месяцев после операции. Через 6 месяцев после операции пациентам позвонят и сообщат о нашем исследовании. После подтверждения того, что анкеты могут быть отправлены им по электронной почте, анкеты будут отправлены пациентам. Анкеты с множественным выбором POSAS (шкала оценки рубца пациента и наблюдателя) для оценки их рубца будут отправлены пациентам через 6 месяцев после операции. Пациенты, не заполнившие анкеты, будут вызваны для напоминания через 1 неделю. Ожидается, что пациенты заполнят анкеты полностью и точно.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Для сравнения удовлетворенности пациентов с использованием шкалы, называемой визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), она будет отправлена ​​пациентам по электронной почте. Это шкала длиной 100 мм с описаниями прилагательных на обоих концах. Там будет заявление, объясняющее, что было предназначено для измерения. Участников попросят отметить ВАШ через 6 месяцев после операции. По этой шкале 0 соответствует наихудшему, а 10 — наилучшему ожидаемому виду шрамов.
6 месяцев после операции
Качество жизни после роботизированной хирургии по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника здоровья SF-12 (краткая форма 12). Это краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов. Через 6 месяцев после операции пациентам позвонят и сообщат о нашем исследовании. После подтверждения того, что анкету можно отправить им по электронной почте, анкета будет отправлена ​​пациентам. Пациенты, не заполнившие анкеты, будут вызваны для напоминания через 1 неделю. Ожидается, что пациенты заполнят анкеты полностью и точно.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acibadem University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATADEK-2018/8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Он будет предоставлен по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками