Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi

10. april 2020 opdateret af: Esra Ozbasli, Acibadem University

Sammenligning af kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet hos patienter, der gennemgår robotassisteret versus konventionel laparoskopisk kirurgi for Bening gynækologiske lidelser: et prospektivt forsøg

At sammenligne robotassisteret versus konventionel laparoskopisk kirurgi udført for bening gynækologiske lidelser vedrørende kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi for bening gynækologiske lidelser og 30 patienter, der gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi for bening gynækologiske lidelser, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle operationer vil blive udført på det samme hospital af den samme kirurg. 6 måneder efter operationen vil patienterne blive ringet op og vil blive informeret om forsøget. Efter bekræftelse af, at spørgeskemaerne kan sendes til dem på e-mail, vil 4 spørgeskemaer blive sendt til patienterne via e-mail. For at evaluere kosmese, patienttilfredshed og livskvalitet sendes VAS (visuel analog skala), SF-12 (kort form-12) sundhedsundersøgelse, BIQ (body image spørgeskema) og POSAS (skalaen for patient- og observatør-arvurdering) til patienterne 6 måneder efter operationen. Patienter, der ikke har udfyldt spørgeskemaerne, vil blive indkaldt til rykker efter 1 uge. Patienterne forventes at udfylde spørgeskemaet fuldstændigt og præcist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi for bening gynækologiske lidelser og 30 patienter, der gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi for bening gynækologiske lidelser, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen gynækologiske lidelser
  • Patienter, der gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi
  • Patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi
  • Patienter, der skal opereres på vores hospital af den samme kirurg
  • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Krav om nødprocedure
  • Graviditet
  • Synlige tidligere abdominale ar eller keloid
  • Patientens manglende evne til at tolerere Trendelenburg-stilling eller pneumoperitoneum
  • Patienter, der skal opereres af en anden kirurg eller på et andet hospital
  • Psykisk svækkelse, der ville udelukke at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Denne gruppe vil bestå af patienter, der skal gennemgå robotassisteret laparoskopisk kirurgi for godartede gynækologiske lidelser
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Patienter, der skal gennemgå robotassisteret laparoskopisk kirurgi og konventionel laparoskopisk kirurgi for benigne gynækologiske lidelser, vil besvare 4 spørgeskemaer for at vurdere patienttilfredshed, livskvalitet og kosmese
Konventionel laparoskopisk kirurgi
Denne gruppe vil bestå af patienter, der skal gennemgå konventionel laparoskopisk kirurgi for benigne gynækologiske lidelser
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Patienter, der skal gennemgå robotassisteret laparoskopisk kirurgi og konventionel laparoskopisk kirurgi for benigne gynækologiske lidelser, vil besvare 4 spørgeskemaer for at vurdere patienttilfredshed, livskvalitet og kosmese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet kosmese
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det primære resultat er at evaluere patientens tilfredshed med deres laparoskopiske snitar 6 måneder efter operationen. 6 måneder efter operationen vil patienterne blive ringet op og vil blive informeret om forsøget. Efter bekræftelse af, at spørgeskemaerne kan sendes til dem via e-mail, vil spørgeskemaer blive sendt til patienterne. BIQ (body image questionnaire) multiple choice-spørgeskema til evaluering af deres ar vil blive sendt til patienterne 6 måneder efter operationen. Patienter, der ikke har udfyldt spørgeskemaerne, vil blive indkaldt til rykker efter 1 uge. Patienterne forventes at udfylde spørgeskemaerne fuldstændigt og præcist.
6 måneder efter operationen
Patient og observatør ar vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det primære resultat er at evaluere patientens tilfredshed med deres laparoskopiske snitar 6 måneder efter operationen. 6 måneder efter operationen vil patienterne blive ringet op og vil blive informeret om vores forsøg. Efter bekræftelse af, at spørgeskemaerne kan sendes til dem via e-mail, vil spørgeskemaer blive sendt til patienterne. POSAS (the patient and observer scar assessment scale) multiple choice-spørgeskemaer til evaluering af deres ar vil blive sendt til patienterne 6 måneder efter operationen. Patienter, der ikke har udfyldt spørgeskemaerne, vil blive indkaldt til rykker efter 1 uge. Patienterne forventes at udfylde spørgeskemaerne fuldstændigt og præcist.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at sammenligne patientrapporteret tilfredshed ved hjælp af en skala kaldet visuel analog skala (VAS) sendes patienterne via e-mail. Dette er en 100 mm lang skala med adjektiviske beskrivelser i begge endepositioner. Der vil være en erklæring, der forklarer, hvad der var meningen at måle. Deltagerne vil blive bedt om at markere VAS 6 måneder efter operationen. På denne skala repræsenterer 0 det værste og 10 det bedst forventede udseende af deres ar.
6 måneder efter operationen
Livskvalitet efter robotassisteret versus konventionel laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-12 (kort form 12) sundhedsspørgeskema. Dette er en sundhedsundersøgelse på 12 punkter. 6 måneder efter operationen vil patienterne blive ringet op og vil blive informeret om vores forsøg. Efter bekræftelse af, at spørgeskemaet kan sendes til dem via e-mail, vil spørgeskema blive sendt til patienterne. Patienter, der ikke har udfyldt spørgeskemaerne, vil blive indkaldt til rykker efter 1 uge. Patienterne forventes at udfylde spørgeskemaerne fuldstændigt og præcist.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATADEK-2018/8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det vil blive delt efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger