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Confronto tra cosmesi, soddisfazione del paziente e qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica

10 aprile 2020 aggiornato da: Esra Ozbasli, Acibadem University

Confronto tra cosmesi, soddisfazione del paziente e qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica assistita da robot rispetto a quella laparoscopica convenzionale per i disturbi ginecologici di Bening: uno studio prospettico

Confrontare la chirurgia laparoscopica robot-assistita rispetto a quella convenzionale eseguita per curare i disturbi ginecologici in termini di cosmesi, soddisfazione del paziente e qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 30 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita per disturbi ginecologici e 30 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale per disturbi ginecologici. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti nello stesso ospedale dallo stesso chirurgo. 6 mesi dopo l'intervento i pazienti saranno chiamati e saranno informati della sperimentazione. Dopo aver confermato che i questionari possono essere inviati loro via e-mail, 4 questionari verranno inviati ai pazienti via e-mail. Per valutare l'estetica, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita VAS (scala analogica visiva), sondaggio sulla salute SF-12 (forma breve-12), BIQ (questionario sull'immagine corporea) e POSAS (la scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore) saranno inviati a i pazienti 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti che non hanno completato i questionari saranno chiamati per solleciti dopo 1 settimana. I pazienti dovranno completare il questionario in modo completo e accurato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nel nostro studio 30 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita per disturbi ginecologici e 30 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale per disturbi ginecologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbi ginecologici
  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale
  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot assistita
  • Pazienti operati nel nostro ospedale dallo stesso chirurgo
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Obbligo di procedura d'urgenza
  • Gravidanza
  • Cicatrici addominali precedenti visibili o cheloidi
  • Incapacità del paziente di tollerare la posizione di Trendelenburg o il pneumoperitoneo
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico da parte di un altro chirurgo o in un altro ospedale
  • Compromissione mentale che precluderebbe il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia laparoscopica robot assistita
Questo gruppo sarà composto da pazienti che saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica robot assistita per disturbi ginecologici benigni
Procedura: Chirurgia laparoscopica
I pazienti che verranno sottoposti a chirurgia laparoscopica robot assistita e chirurgia laparoscopica convenzionale per disturbi ginecologici benigni risponderanno a 4 questionari per valutare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e l'estetica
Chirurgia laparoscopica convenzionale
Questo gruppo sarà composto da pazienti che saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale per disturbi ginecologici benigni
Procedura: Chirurgia laparoscopica
I pazienti che verranno sottoposti a chirurgia laparoscopica robot assistita e chirurgia laparoscopica convenzionale per disturbi ginecologici benigni risponderanno a 4 questionari per valutare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e l'estetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi percepita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'esito primario è valutare la soddisfazione del paziente per le cicatrici dell'incisione laparoscopica 6 mesi dopo l'intervento. 6 mesi dopo l'intervento i pazienti saranno chiamati e saranno informati della sperimentazione. Dopo aver confermato che i questionari possono essere inviati loro via e-mail, i questionari verranno inviati ai pazienti. Il questionario a scelta multipla BIQ (body image questionario) per valutare la loro cicatrice verrà inviato ai pazienti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che non hanno completato i questionari saranno chiamati per solleciti dopo 1 settimana. I pazienti dovranno completare i questionari in modo completo e accurato.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'esito primario è valutare la soddisfazione del paziente per le cicatrici dell'incisione laparoscopica 6 mesi dopo l'intervento. 6 mesi dopo l'intervento i pazienti saranno chiamati e saranno informati della nostra sperimentazione. Dopo aver confermato che i questionari possono essere inviati loro via e-mail, i questionari verranno inviati ai pazienti. I questionari a scelta multipla POSAS (la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore) per valutare la loro cicatrice saranno inviati ai pazienti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che non hanno completato i questionari saranno chiamati per solleciti dopo 1 settimana. I pazienti dovranno completare i questionari in modo completo e accurato.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per confrontare la soddisfazione riferita dal paziente utilizzando una scala chiamata scala analogica visiva (VAS) verrà inviata ai pazienti via e-mail. Questa è una scala lunga 100 mm con descrizioni aggettivali in entrambe le posizioni finali. Ci sarà una dichiarazione che spiega cosa si intendeva misurare. Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il VAS 6 mesi dopo l'intervento. Su questa scala 0 rappresenta l'aspetto peggiore e 10 l'aspetto migliore previsto delle loro cicatrici.
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dopo la chirurgia laparoscopica convenzionale rispetto al robot assistito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute SF-12 (forma abbreviata 12). Questa è un'indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi. 6 mesi dopo l'intervento i pazienti saranno chiamati e saranno informati della nostra sperimentazione. Dopo aver confermato che il questionario può essere inviato loro via e-mail, il questionario verrà inviato ai pazienti. I pazienti che non hanno completato i questionari saranno chiamati per solleciti dopo 1 settimana. I pazienti dovranno completare i questionari in modo completo e accurato.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK-2018/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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