Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kosmetyków, zadowolenia pacjentów i jakości życia pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Esra Ozbasli, Acibadem University

Porównanie efektu kosmetycznego, zadowolenia pacjentek i jakości życia pacjentek poddawanych zabiegom wspomaganym robotem w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową w przypadku zaburzeń ginekologicznych Beninga: badanie prospektywne

Porównanie zabiegów laparoskopowych wspomaganych robotem w porównaniu z konwencjonalnymi operacjami laparoskopowymi wykonywanymi w leczeniu łagodnych zaburzeń ginekologicznych pod względem wyglądu, zadowolenia pacjentek i jakości życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentek poddawanych operacji laparoskopowej wspomaganej robotem z powodu zaburzeń ginekologicznych oraz 30 pacjentek poddawanych konwencjonalnej operacji laparoskopowej z powodu zaburzeń ginekologicznych. Wszystkie operacje będą wykonywane w tym samym szpitalu przez tego samego chirurga. Po 6 miesiącach od operacji pacjenci zostaną wezwani i poinformowani o badaniu. Po potwierdzeniu możliwości wysłania kwestionariuszy e-mailem, do pacjentów zostaną wysłane e-mailem 4 kwestionariusze. W celu oceny kosmezy, zadowolenia pacjentów i jakości życia VAS (wizualna skala analogowa), ankieta zdrowotna SF-12 (skrócona forma-12), BIQ (kwestionariusz obrazu ciała) i POSAS (skala oceny blizn pacjenta i obserwatora) zostaną przesłane do pacjentów 6 miesięcy po operacji. Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariuszy zostaną wezwani na przypomnienia po 1 tygodniu. Od pacjentów oczekuje się kompletnego i dokładnego wypełnienia kwestionariusza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Indyk, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do naszego badania zostanie włączonych 30 pacjentek poddawanych operacji laparoskopowej wspomaganej robotem z powodu zaburzeń ginekologicznych i 30 pacjentek poddawanych konwencjonalnej operacji laparoskopowej z powodu zaburzeń ginekologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem zaburzeń ginekologicznych
  • Pacjenci poddawani konwencjonalnej operacji laparoskopowej
  • Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym wspomaganym przez robota
  • Pacjenci operowani w naszym szpitalu przez tego samego chirurga
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Wymóg procedury awaryjnej
  • Ciąża
  • Widoczne wcześniejsze blizny brzuszne lub keloid
  • Niezdolność pacjenta do tolerowania pozycji Trendelenburga lub odmy otrzewnowej
  • Pacjenci poddawani operacji przez innego chirurga lub w innym szpitalu
  • Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Ta grupa będzie się składać z pacjentek, które zostaną poddane operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota z powodu łagodnych zaburzeń ginekologicznych
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Pacjentki, które zostaną poddane operacji laparoskopowej wspomaganej robotem i konwencjonalnej operacji laparoskopowej z powodu łagodnych zaburzeń ginekologicznych, odpowiedzą na 4 kwestionariusze, aby ocenić satysfakcję pacjentki, jakość życia i kosmetyki
Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
Ta grupa będzie składała się z pacjentek, które zostaną poddane konwencjonalnej operacji laparoskopowej z powodu łagodnych zaburzeń ginekologicznych
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Pacjentki, które zostaną poddane operacji laparoskopowej wspomaganej robotem i konwencjonalnej operacji laparoskopowej z powodu łagodnych zaburzeń ginekologicznych, odpowiedzą na 4 kwestionariusze, aby ocenić satysfakcję pacjentki, jakość życia i kosmetyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyka postrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Głównym celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentów z blizny po laparoskopowym cięciu po 6 miesiącach od operacji. Po 6 miesiącach od operacji pacjenci zostaną wezwani i poinformowani o badaniu. Po potwierdzeniu możliwości wysłania kwestionariuszy e-mailem, ankiety zostaną wysłane do pacjentów. BIQ (Kwestionariusz obrazu ciała) kwestionariusz wielokrotnego wyboru do oceny blizny zostanie wysłany do pacjentów 6 miesięcy po operacji. Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariuszy zostaną wezwani na przypomnienia po 1 tygodniu. Od pacjentów oczekuje się kompletnego i dokładnego wypełnienia kwestionariuszy.
6 miesięcy po operacji
Ocena blizny pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Głównym celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentów z blizny po laparoskopowym cięciu po 6 miesiącach od operacji. 6 miesięcy po zabiegu pacjenci zostaną wezwani i poinformowani o naszym badaniu. Po potwierdzeniu możliwości wysłania kwestionariuszy e-mailem, ankiety zostaną wysłane do pacjentów. POSAS (skala oceny blizny pacjenta i obserwatora) wielokrotnego wyboru kwestionariusze oceny blizny zostaną wysłane do pacjentów 6 miesięcy po operacji. Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariuszy zostaną wezwani na przypomnienia po 1 tygodniu. Od pacjentów oczekuje się kompletnego i dokładnego wypełnienia kwestionariuszy.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W celu porównania satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów za pomocą skali zwanej wizualną skalą analogową (VAS) zostanie wysłana do pacjentów pocztą elektroniczną. Jest to skala o długości 100 mm z opisami przymiotnikowymi na obu pozycjach końcowych. Pojawi się oświadczenie wyjaśniające, co miało być mierzone. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie VAS 6 miesięcy po operacji. W tej skali 0 oznacza najgorszy, a 10 najlepszy oczekiwany wygląd ich blizn.
6 miesięcy po operacji
Jakość życia po asyście robota w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-12 (skrócony formularz 12). To jest 12-itemowa, krótka ankieta dotycząca zdrowia. 6 miesięcy po zabiegu pacjenci zostaną wezwani i poinformowani o naszym badaniu. Po potwierdzeniu możliwości wysłania kwestionariusza pocztą elektroniczną, kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów. Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariuszy zostaną wezwani na przypomnienia po 1 tygodniu. Od pacjentów oczekuje się kompletnego i dokładnego wypełnienia kwestionariuszy.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acibadem University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATADEK-2018/8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami