Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeesin, potilastyytyväisyyden ja laparoskooppisen leikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaadun vertailu

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Esra Ozbasli, Acibadem University

Robottiavusteisten potilaiden kosmeettisen, potilastyytyväisyyden ja elämänlaadun vertailu verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen Beningin gynekologisten häiriöiden vuoksi: tuleva tutkimus

Vertaa robottiavusteista ja tavanomaista laparoskooppista leikkausta gynekologisten sairauksien parantamiseksi kosmetiikkaa, potilastyytyväisyyttä ja elämänlaatua koskien

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus bening gynekologisten sairauksien vuoksi, ja 30 potilasta, joille tehdään perinteinen laparoskooppinen leikkaus bening gynekologisten sairauksien vuoksi. Kaikki leikkaukset suorittaa samassa sairaalassa sama kirurgi. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille soitetaan ja heille tiedotetaan tutkimuksesta. Sen jälkeen kun on vahvistettu, että kyselylomakkeet voidaan lähettää heille sähköpostitse, 4 kyselylomaketta lähetetään potilaille sähköpostitse. Kosmeesin, potilastyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioimiseksi lähetetään VAS (visuaalinen analoginen asteikko), SF-12 (lyhyt muoto-12) terveyskysely, BIQ (kehonkuvakysely) ja POSAS (potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikko). potilailla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaille, jotka eivät ole täyttäneet kyselylomakkeita, kutsutaan muistutus viikon kuluttua. Potilaiden odotetaan täyttävän kyselylomakkeen täydellisesti ja tarkasti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turkki, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessamme otetaan mukaan 30 potilasta, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus gynekologisten sairauksien vuoksi, ja 30 potilasta, joille tehdään perinteinen laparoskooppinen leikkaus bening gynekologisten sairauksien vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologinen sairaus
  • Potilaat, joille tehdään tavanomaista laparoskooppista leikkausta
  • Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
  • Potilaat, joita sama kirurgi leikkauttaa sairaalassamme
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus
  • Kiireellisen menettelyn vaatimus
  • Raskaus
  • Näkyviä aiempia vatsan arpia tai keloidia
  • Potilaan kyvyttömyys sietää Trendelenburgin asentoa tai pneumoperitoneumia
  • Potilaat, jotka ovat toisen kirurgin tai toisessa sairaalassa leikkauksessa
  • Henkinen vamma, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi
Menettely: Laparoskooppinen leikkaus
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus ja perinteinen laparoskooppinen leikkaus hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi, vastaavat neljään kyselyyn arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä, elämänlaatua ja kosmetiikkaa
Perinteinen laparoskooppinen leikkaus
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään perinteinen laparoskooppinen leikkaus hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi
Menettely: Laparoskooppinen leikkaus
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus ja perinteinen laparoskooppinen leikkaus hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi, vastaavat neljään kyselyyn arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä, elämänlaatua ja kosmetiikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaitsema kosmetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijaisena tuloksena on arvioida potilaan tyytyväisyyttä laparoskooppisiin viiltoarviin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille soitetaan ja heille tiedotetaan tutkimuksesta. Kun on vahvistettu, että kyselylomakkeet voidaan lähettää heille sähköpostitse, kyselylomakkeet lähetetään potilaille. Potilaille lähetetään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen monivalintakysely BIQ (body image questionnaire) arven arvioimiseksi. Potilaille, jotka eivät ole täyttäneet kyselylomakkeita, kutsutaan muistutus viikon kuluttua. Potilaiden odotetaan täyttävän kyselylomakkeet täydellisesti ja tarkasti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijaisena tuloksena on arvioida potilaan tyytyväisyyttä laparoskooppisiin viiltoarviin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille soitetaan ja heille tiedotetaan tutkimuksestamme. Kun on vahvistettu, että kyselylomakkeet voidaan lähettää heille sähköpostitse, kyselylomakkeet lähetetään potilaille. Potilaille lähetetään POSAS (potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko) monivalintakyselylomakkeet arpien arvioimiseksi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaille, jotka eivät ole täyttäneet kyselylomakkeita, kutsutaan muistutus viikon kuluttua. Potilaiden odotetaan täyttävän kyselylomakkeet täydellisesti ja tarkasti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittaman tyytyväisyyden vertaamiseksi käyttämällä asteikkoa nimeltä Visual Analogue scale (VAS) lähetetään potilaille sähköpostitse. Tämä on 100 mm pitkä asteikko, jossa on adjektiivikuvaukset molemmissa päätepisteissä. Siellä on lausunto, jossa selitetään, mitä oli tarkoitus mitata. Osallistujia pyydetään merkitsemään VAS 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tällä asteikolla 0 edustaa heidän arpien pahinta ja 10 parasta odotettua ulkonäköä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu robottiavusteisen leikkauksen jälkeen verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan SF-12 (lyhytmuoto 12) terveyskyselyllä. Tämä on 12 kohdan lyhyt terveyskysely. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille soitetaan ja heille tiedotetaan tutkimuksestamme. Kun olet vahvistanut, että kyselylomake voidaan lähettää heille sähköpostitse, kyselylomake lähetetään potilaille. Potilaille, jotka eivät ole täyttäneet kyselylomakkeita, kutsutaan muistutus viikon kuluttua. Potilaiden odotetaan täyttävän kyselylomakkeet täydellisesti ja tarkasti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acibadem University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATADEK-2018/8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Se jaetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia