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Comparaison de l'esthétique, de la satisfaction des patients et de la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique

10 avril 2020 mis à jour par: Esra Ozbasli, Acibadem University

Comparaison de l'esthétique, de la satisfaction des patients et de la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour les troubles gynécologiques de Bening : un essai prospectif

Comparer la chirurgie assistée par robot à la chirurgie laparoscopique conventionnelle réalisée pour les troubles gynécologiques bénins concernant l'esthétique, la satisfaction des patientes et la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

30 patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot pour des troubles gynécologiques bénins et 30 patients subissant une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour des troubles gynécologiques bénins seront inclus dans l'étude. Toutes les chirurgies seront effectuées dans le même hôpital par le même chirurgien. 6 mois après la chirurgie, les patients seront appelés et seront informés de l'essai. Après avoir confirmé que les questionnaires peuvent leur être envoyés par e-mail, 4 questionnaires seront envoyés aux patients par e-mail. Pour évaluer l'esthétique, la satisfaction des patients et la qualité de vie, l'EVA (échelle visuelle analogique), l'enquête de santé SF-12 (forme courte-12), le BIQ (questionnaire sur l'image corporelle) et le POSAS (l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur) seront envoyés à les patients 6 mois après la chirurgie. Les patients qui n'ont pas rempli les questionnaires seront appelés pour des rappels après 1 semaine. Les patients devront remplir le questionnaire complètement et avec précision.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turquie, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

30 patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot pour des troubles gynécologiques bénins et 30 patients subissant une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour des troubles gynécologiques bénins seront inclus dans notre étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de troubles gynécologiques
  • Patients subissant une chirurgie laparoscopique conventionnelle
  • Patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot
  • Patients opérés dans notre hôpital par le même chirurgien
  • Patients désireux de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Exigence de procédure d'urgence
  • Grossesse
  • Cicatrices abdominales antérieures visibles ou chéloïdes
  • Incapacité du patient à tolérer la position de Trendelenburg ou le pneumopéritoine
  • Patients opérés par un autre chirurgien ou dans un autre hôpital
  • Déficience mentale qui empêcherait de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Chirurgie laparoscopique assistée par robot
Ce groupe sera composé de patients qui subiront une chirurgie laparoscopique assistée par robot pour des troubles gynécologiques bénins
Procédure: Chirurgie laparoscopique
Les patients qui subiront une chirurgie laparoscopique assistée par robot et une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour des troubles gynécologiques bénins répondront à 4 questionnaires pour évaluer la satisfaction des patients, leur qualité de vie et leur esthétique
Chirurgie laparoscopique conventionnelle
Ce groupe sera composé de patients qui subiront une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour des troubles gynécologiques bénins
Procédure: Chirurgie laparoscopique
Les patients qui subiront une chirurgie laparoscopique assistée par robot et une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour des troubles gynécologiques bénins répondront à 4 questionnaires pour évaluer la satisfaction des patients, leur qualité de vie et leur esthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Esthétique perçue par le patient
Délai: 6 mois après l'opération
Le critère de jugement principal est d'évaluer la satisfaction des patients concernant leurs cicatrices d'incision laparoscopique 6 mois après la chirurgie. 6 mois après la chirurgie, les patients seront appelés et seront informés de l'essai. Après avoir confirmé que les questionnaires peuvent leur être envoyés par e-mail, des questionnaires seront envoyés aux patients. Un questionnaire à choix multiples BIQ (body image questionnaire) pour évaluer leur cicatrice sera envoyé aux patients 6 mois après la chirurgie. Les patients qui n'ont pas rempli les questionnaires seront appelés pour des rappels après 1 semaine. Les patients devront remplir les questionnaires complètement et avec précision.
6 mois après l'opération
Évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 6 mois après l'opération
Le critère de jugement principal est d'évaluer la satisfaction des patients concernant leurs cicatrices d'incision laparoscopique 6 mois après la chirurgie. 6 mois après la chirurgie, les patients seront appelés et seront informés de notre essai. Après avoir confirmé que les questionnaires peuvent leur être envoyés par e-mail, des questionnaires seront envoyés aux patients. Des questionnaires à choix multiples POSAS (l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur) pour évaluer leur cicatrice seront envoyés aux patients 6 mois après la chirurgie. Les patients qui n'ont pas rempli les questionnaires seront appelés pour des rappels après 1 semaine. Les patients devront remplir les questionnaires complètement et avec précision.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'opération
Pour comparer la satisfaction rapportée par les patients, une échelle appelée échelle visuelle analogique (EVA) sera envoyée aux patients par e-mail. Il s'agit d'une échelle de 100 mm de long avec des descriptions adjectivales aux deux extrémités. Il y aura une déclaration expliquant ce qui était destiné à mesurer. Les participants seront invités à marquer le VAS 6 mois après la chirurgie. Sur cette échelle 0 représentant le pire et 10 le meilleur aspect attendu de leurs cicatrices.
6 mois après l'opération
Qualité de vie après chirurgie assistée par robot versus chirurgie laparoscopique conventionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de santé SF-12 (formulaire court 12). Il s'agit d'une enquête de santé abrégée en 12 items. 6 mois après la chirurgie, les patients seront appelés et seront informés de notre essai. Après avoir confirmé que le questionnaire peut leur être envoyé par e-mail, le questionnaire sera envoyé aux patients. Les patients qui n'ont pas rempli les questionnaires seront appelés pour des rappels après 1 semaine. Les patients devront remplir les questionnaires complètement et avec précision.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Acibadem University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mete Gungor, MD,Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATADEK-2018/8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il sera partagé sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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