Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie detekce Vivio AS (aortální stenóza).

28. července 2021 aktualizováno: Avicena LLC

Hodnocení systému Vivio jako pomůcka při identifikaci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou

Vyhodnoťte senzitivitu a specifičnost systému Vivio, pokud se používá jako pomůcka při identifikaci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie dospělých subjektů odeslaných na echokardiografii. Celkem 200 zapsaných předmětů na 3 místech. Až 10 samostatných předmětů na stránce. Zapsané subjekty podstoupí: snímání dat Vivio, snímání srdečních ozvů stetoskopem Eko, transtorakální echokardiogram (TTE) standardní péče. Analýza Vivio nebude k dispozici pracovníkům mimo Avicenu. Zaznamenané zvuky ze stetoskopu Eko schváleného FDA budou předloženy nezávislému odbornému lékařskému kontrolnímu panelu zaslepenému vůči výsledkům Vivio a TTE, aby porovnali diagnózu těžké AS pomocí Eko (auskultace) vs. Vivio (algoritmy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí subjekty (ve věku 21 let nebo starší).
  2. Doporučeno pro transtorakální echokardiografii lékařem/poskytovatelem primární péče/kardiologem.
  3. Ochota a schopnost účastnit se všech hodnocení studií a umožnit přístup k lékařským testům a záznamům.
  4. Podepsaný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce, který poskytuje informovaný souhlas jménem subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní/mechanické podpory oběhu.
  2. Potřeba echokardiogramu u lůžka (stacionář).
  3. Protetické zařízení dříve implantované do polohy aortální chlopně.
  4. Neschopnost nahmatat puls karotidy (např. kvůli těžké obezitě)
  5. Hypersenzitivita karotického sinu v anamnéze (tj. mdloby v reakci na dotyk nebo polohování krku).
  6. Anamnéza onemocnění nebo léčby karotické tepny (např. nestabilní karotické pláty, které by mohly prasknout při masáži nebo endarterektomii).
  7. Otevřené kožní léze v cílovém místě vyšetření elektronickým stetoskopem/přístrojem Vivio.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomoc při diagnostice
Vivio Analysis Software je analytický software, který pomáhá při identifikaci podezření na systolický šelest související s aortální stenózou. Software pro analýzu Vivio se používá se systémem Vivio, neinvazivním zařízením používaným k detekci a zesílení zvuků ze srdce a tepen.
Přístroj: Systém Vivio
Vivio Analysis Software je analytický software, který pomáhá při identifikaci podezření na systolický šelest související s aortální stenózou. Software pro analýzu Vivio se používá se systémem Vivio, neinvazivním zařízením používaným k detekci a zesílení zvuků ze srdce a tepen.
Ostatní jména:
  • Elektronický stetoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod – Citlivost a specificita detekce srdečních ozvů spojených s těžkou aortální stenózou systémem Vivio
Časové okno: 48 hodin
Citlivost a specifičnost detekce srdečních ozvů spojených s těžkou aortální stenózou systémem Vivio ve srovnání s panelem odborných lékařů (EPP).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod 1 - Senzitivita a specificita ve vztahu k PCPP detekci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou.
Časové okno: 48 hodin
Citlivost a specificita ve vztahu k PCPP detekci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou.
48 hodin
Sekundární cílový bod 2 – Korelace výsledků Vivio s transtorakálním echokardiografickým hodnocením aortální stenózy, jak bylo stanoveno echokardiografií.
Časové okno: 48 hodin
Korelace výsledků Vivio s transtorakálním echokardiografickým hodnocením aortální stenózy, jak bylo stanoveno echokardiografií.
48 hodin
Sekundární koncový bod 3 – Dodatečná analýza dat zahrnující pravděpodobnostní poměry (LR), pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV).
Časové okno: 48 hodin
Další analýza dat, která zahrnuje pravděpodobnostní poměry (LR), pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV).
48 hodin
Sekundární cílový bod 4 – Posouzení typu a stupně všech srdečních ozvů spojených s aortální stenózou (mírná/střední/závažná).
Časové okno: 48 hodin
Posouzení typu a stupně všech srdečních ozvů spojených s aortální stenózou (mírná/střední/závažná). Srdeční ozvy spojené s těžkou aortální stenózou při použití tradičního elektronického stetoskopu zahrnují S1 (normální), S2 (jednoduchý nebo paradoxně rozdělený) a pozdní vrchol (střední až pozdní systola) ve tvaru kosočtverce, stupeň 3 nebo vyšší. Systém Vivio dokáže detekovat jednu složku S2 (aortu) nad karotidou, ale ne pulmonickou složku nebo štěpící charakteristiky. Dokáže také detekovat povahu a načasování systolického šelestu přenášeného cévním systémem do karotidy. Srdeční ozvy spojené s těžkou aortální stenózou zahrnují S1 (normální), přítomnost nebo nepřítomnost S2. Méně závažná aortální stenóza je charakterizována časným až středně vrcholovým šelestem ve tvaru kosočtverce s měkkou, ale přítomnou aortální složkou S2.
48 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší koncový bod – výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 48 hodin
Výskyt nežádoucích příhod: Souhrn všech hlášených nežádoucích příhod během studie. Události budou shrnuty podle závažnosti (např. vážné vs. nezávažné), přiřazení (např. zařízení vs. postup vs. komorbidita) na základě údajů hlášených na místě.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avicena LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS-001-AS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení