Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivio AS (Aortastenose) Deteksjonsstudie

28. juli 2021 oppdatert av: Avicena LLC

Vurdering av Vivio-systemet som et hjelpemiddel ved identifisering av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose

Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til Vivio-systemet når det brukes som et hjelpemiddel for å identifisere hjertelyder forbundet med alvorlig aortastenose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie av voksne personer henvist til ekkokardiografi. Totalt 200 påmeldte emner på 3 steder. Opptil 10 roll-in-fag per side. Påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå: Vivio-datafangst, Eko-stetoskopfangst av hjertelyder, Standard of care transthorax ekkokardiogram (TTE). Vivio-analyse vil ikke være tilgjengelig for ikke-Avicena-personell. Innspilte lyder fra det FDA-godkjente Eko-stetoskopet vil bli presentert for et uavhengig ekspertpanel for lege som er blindet for Vivio- og TTE-resultater, for å sammenligne diagnose av alvorlig AS ved bruk av Eko (auskultasjon) vs. Vivio (algoritmer).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner (21 år eller eldre).
  2. Henvist til transthorax ekkokardiografi av lege/primærlege/kardiolog.
  3. Villig og i stand til å delta i alle studieevalueringer og gi tilgang til medisinsk testing og journaler.
  4. Signert informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som gir informert samtykke på vegne av subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom, kardiogent sjokk eller behov for inotrop/mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  2. Behov for ekkokardiogram ved sengekanten (innlagt).
  3. Protetisk enhet tidligere implantert ved aortaklaffposisjon.
  4. Manglende evne til å palpere carotispuls (f. på grunn av alvorlig fedme)
  5. Anamnese med carotis sinus overfølsomhet (dvs. besvimelse som følge av berøring eller posisjonering av nakken).
  6. Anamnese med karotisarteriesykdom eller behandling (f.eks. ustabile carotisplakk som kan briste ved massasje eller endarterektomi).
  7. Åpne hudlesjoner på målstedet for elektronisk stetoskop/Vivio-enhetsundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bistå med diagnose
Vivio Analysis Software er en analyseprogramvare som hjelper til med å identifisere mistenkte systoliske bilyd knyttet til aortastenose. Vivio-analyseprogramvaren brukes sammen med Vivio-systemet, en ikke-invasiv enhet som brukes til å oppdage og forsterke lyder fra hjertet og arteriene.
Enhet: Vivio System
Vivio Analysis Software er en analyseprogramvare som hjelper til med å identifisere mistenkte systoliske bilyd knyttet til aortastenose. Vivio-analyseprogramvaren brukes sammen med Vivio-systemet, en ikke-invasiv enhet som brukes til å oppdage og forsterke lyder fra hjertet og arteriene.
Andre navn:
  • Elektronisk stetoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - Sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose av Vivio-systemet
Tidsramme: 48 timer
Sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose av Vivio-systemet sammenlignet med Expert Physician Panel (EPP).
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1 - Sensitivitet og spesifisitet i forhold til PCPP-deteksjon av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose.
Tidsramme: 48 timer
Sensitivitet og spesifisitet i forhold til PCPP-deteksjon av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose.
48 timer
Sekundært endepunkt 2 - Korrelasjon av Vivio-resultater til transthorax ekkokardiografivurdering av aortastenose bestemt ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 48 timer
Korrelasjon av Vivio-resultater til transthorax ekkokardiografivurdering av aortastenose bestemt ved ekkokardiografi.
48 timer
Sekundært endepunkt 3 - Ytterligere analyse av data for å inkludere sannsynlighetsforhold (LR), Positive Predictive Value (PPV) og Negative Predictive Value (NPV).
Tidsramme: 48 timer
Ytterligere analyse av data for å inkludere sannsynlighetsratioer (LR), Positive Predictive Value (PPV) og Negative Predictive Value (NPV).
48 timer
Sekundært endepunkt 4 - Vurdering av type og grad av alle hjertelyder assosiert med aortastenose (mild/moderat/alvorlig).
Tidsramme: 48 timer
Vurdering av type og grad av alle hjertelyder forbundet med aortastenose (mild/moderat/alvorlig). Hjertelydene forbundet med alvorlig aortastenose ved bruk av et tradisjonelt elektronisk stetoskop inkluderer S1 (normalt), S2 (enkelt eller paradoksalt delt) og en sen topping (midt til sen systole) diamantformet, grad 3 eller høyere bilyd. Vivio-systemet kan oppdage en enkelt komponent av S2 (aorta) over halspulsåren, men ikke pulmonalkomponenten eller splittende egenskaper. Den kan også oppdage arten og tidspunktet for den systoliske bilyden som overføres gjennom det vaskulære systemet til carotis. Hjertelydene forbundet med alvorlig aortastenose inkluderer S1 (normal), tilstedeværelse eller fravær av S2. Mindre alvorlig aortastenose er preget av en tidlig til middels topp diamantform bilyd med en myk, men tilstedeværende aortakomponent av S2.
48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilleggsendepunkt - Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av uønskede hendelser: Sammendrag av alle rapporterte uønskede hendelser under studien. Hendelser vil bli oppsummert etter alvor (f.eks. alvorlig vs. ikke-seriøs), attribusjon (f.eks. enhet vs. prosedyre vs. komorbiditet) basert på rapporterte data fra stedet.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avicena LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VS-001-AS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger