Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vivio AS (aortastenose) detectieonderzoek

28 juli 2021 bijgewerkt door: Avicena LLC

Beoordeling van het Vivio-systeem als hulpmiddel bij de identificatie van hartgeluiden die verband houden met ernstige aortastenose

Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het Vivio-systeem wanneer het wordt gebruikt als hulpmiddel bij de identificatie van hartgeluiden die verband houden met ernstige aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van volwassen proefpersonen die zijn doorverwezen voor echocardiografie. In totaal 200 ingeschreven proefpersonen op 3 locaties. Maximaal 10 inrolonderwerpen per site. Geregistreerde proefpersonen ondergaan: Vivio-gegevensvastlegging, Eko-stethoscoopopname van hartgeluiden, Standaardbehandeling transthoracaal echocardiogram (TTE). Vivio-analyse is niet beschikbaar voor niet-Avicena-personeel. Opgenomen geluiden van de door de FDA goedgekeurde Eko-stethoscoop zullen worden gepresenteerd aan een onafhankelijk beoordelingspanel van deskundige artsen dat blind is voor Vivio- en TTE-resultaten, om de diagnose van ernstige AS met behulp van Eko (auscultatie) versus Vivio (algoritmen) te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen (21 jaar of ouder).
  2. Verwezen voor transthoracale echocardiografie door arts/huisarts/cardioloog.
  3. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle onderzoeksevaluaties en toegang te verlenen tot medische tests en dossiers.
  4. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut coronair syndroom, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope/mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  2. Noodzaak van een echocardiogram aan het bed (intramuraal).
  3. Prothese die eerder is geïmplanteerd op de positie van de aortaklep.
  4. Onvermogen om de halsslagader te palperen (bijv. vanwege ernstig overgewicht)
  5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid van de sinus carotis (d.w.z. flauwvallen als reactie op het aanraken of positioneren van de nek).
  6. Voorgeschiedenis van halsslagaderziekte of behandeling (bijv. onstabiele halsslagaderplaques die kunnen scheuren bij massage of endarteriëctomie).
  7. Open huidlaesies op de doellocatie van onderzoek met een elektronische stethoscoop/Vivio-apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Assisteren bij Diagnose
De Vivio Analysis Software is analysesoftware die helpt bij het identificeren van vermoedelijk systolisch geruis in verband met aortastenose. De Vivio-analysesoftware wordt gebruikt met het Vivio-systeem, een niet-invasief apparaat dat wordt gebruikt voor de detectie en versterking van geluiden uit het hart en de slagaders.
Apparaat: Vivio-systeem
De Vivio Analysis Software is analysesoftware die helpt bij het identificeren van vermoedelijk systolisch geruis in verband met aortastenose. De Vivio-analysesoftware wordt gebruikt met het Vivio-systeem, een niet-invasief apparaat dat wordt gebruikt voor de detectie en versterking van geluiden uit het hart en de slagaders.
Andere namen:
  • Elektronische stethoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt - Gevoeligheid en specificiteit van detectie van hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose door het Vivio-systeem
Tijdsspanne: 48 uur
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose door het Vivio-systeem in vergelijking met het Expert Physician Panel (EPP).
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt 1 - Gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot PCPP-detectie van hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose.
Tijdsspanne: 48 uur
Gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot PCPP-detectie van hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose.
48 uur
Secundair eindpunt 2 - Correlatie van Vivio-resultaten met transthoracale echocardiografische beoordeling van aortastenose zoals bepaald door echocardiografie.
Tijdsspanne: 48 uur
Correlatie van Vivio-resultaten met transthoracale echocardiografische beoordeling van aortastenose zoals bepaald door echocardiografie.
48 uur
Secundair eindpunt 3 - Aanvullende analyse van gegevens om Likelihood Ratio's (LR), Positive Predictive Value (PPV) en Negative Predictive Value (NPV) op te nemen.
Tijdsspanne: 48 uur
Aanvullende analyse van gegevens om Likelihood Ratio's (LR), Positive Predictive Value (PPV) en Negative Predictive Value (NPV) op te nemen.
48 uur
Secundair eindpunt 4 - Beoordeling van het type en de mate van alle hartgeluiden geassocieerd met aortastenose (licht/matig/ernstig).
Tijdsspanne: 48 uur
Beoordeling van het type en de mate van alle hartgeluiden geassocieerd met aortastenose (licht/matig/ernstig). De hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose met behulp van een traditionele elektronische stethoscoop omvatten S1 (normaal), S2 (enkelvoudig of paradoxaal gesplitst) en een laat piekend (midden tot late systole) ruitvormig, graad 3 of hoger geruis. Het Vivio-systeem kan een enkele component van S2 (aorta) over de halsslagader detecteren, maar niet de pulmonale component of splitsingskenmerken. Het kan ook de aard en timing detecteren van het systolische geruis zoals dat via het vasculaire systeem naar de halsslagader wordt overgebracht. De hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose omvatten S1 (normaal), aan- of afwezigheid van S2. Minder ernstige aortastenose wordt gekenmerkt door een vroeg tot middenpiek ruitvormig geruis met een zachte maar aanwezige aortacomponent van S2.
48 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijkomend eindpunt - Incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van bijwerkingen: Samenvatting van alle gemelde bijwerkingen tijdens het onderzoek. Gebeurtenissen worden samengevat naar ernst (bijv. serieus vs. niet serieus), attributie (bijv. hulpmiddel versus procedure versus comorbiditeit) op basis van door de site gerapporteerde gegevens.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Avicena LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VS-001-AS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen