Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykrywające Vivio AS (zwężenie aorty).

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Avicena LLC

Ocena systemu Vivio jako pomocy w identyfikacji tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Oceń czułość i swoistość systemu Vivio, gdy jest on używany jako pomoc w identyfikacji tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie dorosłych osób skierowanych na echokardiografię. W sumie 200 zapisanych przedmiotów w 3 ośrodkach. Do 10 rozwijanych tematów na witrynę. Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani: przechwytywaniu danych Vivio, przechwytywaniu dźwięków serca stetoskopem Eko, standardowej echokardiografii przezklatkowej (TTE). Analiza Vivio nie będzie dostępna dla personelu spoza firmy Avicena. Zarejestrowane dźwięki ze stetoskopu Eko zatwierdzonego przez FDA zostaną przedstawione niezależnemu panelowi ekspertów, który nie zna wyników Vivio i TTE, w celu porównania diagnozy ciężkiego AS za pomocą Eko (osłuchiwanie) z Vivio (algorytmy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe (w wieku 21 lat lub starsze).
  2. Skierowanie na echokardiografię przezklatkową przez lekarza/podstawowego lekarza/kardiologa.
  3. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich ocenach badań i umożliwienia dostępu do badań i dokumentacji medycznej.
  4. Podpisana świadoma zgoda lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który wyraża świadomą zgodę w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy, wstrząs kardiogenny lub konieczność inotropowego/mechanicznego wspomagania krążenia.
  2. Potrzeba przyłóżkowego echokardiogramu (szpitalny).
  3. Urządzenie protetyczne wszczepione wcześniej w miejscu zastawki aortalnej.
  4. Niemożność wyczucia tętna na tętnicy szyjnej (np. z powodu ciężkiej otyłości)
  5. Historia nadwrażliwości zatoki szyjnej (tj. omdlenie w odpowiedzi na dotknięcie lub ułożenie szyi).
  6. Historia choroby lub leczenia tętnicy szyjnej (np. niestabilne blaszki miażdżycowe, które mogą pęknąć podczas masażu lub endarterektomii).
  7. Otwarte zmiany skórne w docelowym miejscu badania stetoskopem elektronicznym/urządzeniem Vivio.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomoc w diagnozie
Oprogramowanie Vivio Analysis Software to oprogramowanie analityczne, które pomaga w identyfikacji podejrzanych szmerów skurczowych związanych ze zwężeniem zastawki aortalnej. Oprogramowanie Vivio Analysis Software jest używane z systemem Vivio, nieinwazyjnym urządzeniem służącym do wykrywania i wzmacniania dźwięków z serca i tętnic.
Urządzenie: System Vivio
Oprogramowanie Vivio Analysis Software to oprogramowanie analityczne, które pomaga w identyfikacji podejrzanych szmerów skurczowych związanych ze zwężeniem zastawki aortalnej. Oprogramowanie Vivio Analysis Software jest używane z systemem Vivio, nieinwazyjnym urządzeniem służącym do wykrywania i wzmacniania dźwięków z serca i tętnic.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny stetoskop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy — czułość i swoistość wykrywania tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przez system Vivio
Ramy czasowe: 48 godzin
Czułość i swoistość wykrywania tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przez system Vivio w porównaniu z Panelem Lekarzy Ekspertów (EPP).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy 1 — Czułość i swoistość w odniesieniu do wykrywania PCPP tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: 48 godzin
Czułość i swoistość w stosunku do wykrywania PCPP tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
48 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy 2 — Korelacja wyników testu Vivio z oceną zwężenia zastawki aortalnej przez klatkę piersiową w badaniu echokardiograficznym stwierdzonym za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 48 godzin
Korelacja wyników Vivio z przezklatkową oceną echokardiografii stenozy aortalnej określonej za pomocą echokardiografii.
48 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy 3 — Dodatkowa analiza danych obejmująca iloraz wiarygodności (LR), dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV).
Ramy czasowe: 48 godzin
Dodatkowa analiza danych obejmująca współczynniki wiarygodności (LR), dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV).
48 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy 4 - Ocena rodzaju i nasilenia wszystkich tonów serca związanych ze zwężeniem zastawki aortalnej (łagodna/umiarkowana/ciężka).
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena rodzaju i stopnia wszystkich tonów serca związanych ze zwężeniem zastawki aortalnej (łagodna/umiarkowana/ciężka). Szmery serca związane z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przy użyciu tradycyjnego stetoskopu elektronicznego obejmują szmer S1 (normalny), S2 (pojedynczy lub paradoksalnie rozszczepiony) oraz szmer o późnym szczycie (od środkowego do późnego skurczu) w kształcie rombu, stopień 3 lub wyższy. System Vivio może wykryć pojedynczą składową S2 (aortę) nad tętnicą szyjną, ale nie może wykryć składowej płucnej ani charakterystyki rozszczepienia. Może również wykryć charakter i czas wystąpienia szmeru skurczowego przenoszonego przez układ naczyniowy do tętnicy szyjnej. Tony serca związane z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej obejmują S1 (normalny), obecność lub brak S2. Mniej nasilone zwężenie zastawki aortalnej charakteryzuje się szmerem w kształcie rombu od wczesnego do średniego szczytu z miękką, ale obecną składową aortalną S2.
48 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy punkt końcowy — występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych: Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania. Wydarzenia będą podsumowywane według wagi (np. poważne vs. niepoważne), atrybucja (np. urządzenie vs. procedura vs. choroby współistniejące) na podstawie danych zgłoszonych w ośrodku.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avicena LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VS-001-AS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami