Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivio AS (Aortastenose) Detektionsundersøgelse

28. juli 2021 opdateret af: Avicena LLC

Vurdering af Vivio-systemet som en hjælp til identifikation af hjertelyde forbundet med svær aortastenose

Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​Vivio-systemet, når det bruges som en hjælp til identifikation af hjertelyde forbundet med alvorlig aortastenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse af voksne forsøgspersoner henvist til ekkokardiografi. I alt 200 tilmeldte emner på 3 steder. Op til 10 roll-in emner pr. websted. Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå: Vivio-datafangst, Eko-stetoskopindfangning af hjertelyde, Standard of care transthorax ekkokardiogram (TTE). Vivio-analyse vil ikke være tilgængelig for ikke-Avicena-personale. Optagede lyde fra det FDA-godkendte Eko-stetoskop vil blive præsenteret for et uafhængigt ekspert-lægepanel, der er blindet for Vivio- og TTE-resultater, for at sammenligne diagnose af svær AS ved hjælp af Eko (auskultation) vs. Vivio (algoritmer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner (21 år eller ældre).
  2. Henvist til transthorax ekkokardiografi af læge/primær plejer/kardiolog.
  3. Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesevalueringer og give adgang til medicinske tests og journaler.
  4. Underskrevet informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant, som giver informeret samtykke på vegne af emnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom, kardiogent shock eller behov for inotropisk/mekanisk kredsløbsstøtte.
  2. Behov for ekkokardiogram ved sengekanten (indlæggelse).
  3. Protetisk anordning tidligere implanteret ved aortaklapposition.
  4. Manglende evne til at palpere carotispuls (f. på grund af svær overvægt)
  5. Anamnese med carotis sinus overfølsomhed (dvs. besvimelse som reaktion på berøring eller placering af nakken).
  6. Anamnese med carotisarteriesygdom eller behandling (f.eks. ustabile carotis plaques, der kan briste ved massage eller endarterektomi).
  7. Åbne hudlæsioner på målstedet for elektronisk stetoskop/Vivio-enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Assistere ved diagnose
Vivio Analysis Software er en analysesoftware, der hjælper med at identificere formodede systoliske mislyde forbundet med aortastenose. Vivio-analysesoftwaren bruges sammen med Vivio-systemet, en ikke-invasiv enhed, der bruges til detektering og forstærkning af lyde fra hjertet og arterierne.
Enhed: Vivio system
Vivio Analysis Software er en analysesoftware, der hjælper med at identificere formodede systoliske mislyde forbundet med aortastenose. Vivio-analysesoftwaren bruges sammen med Vivio-systemet, en ikke-invasiv enhed, der bruges til detektering og forstærkning af lyde fra hjertet og arterierne.
Andre navne:
  • Elektronisk stetoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - Sensitivitet og specificitet af detektion af hjertelyde forbundet med alvorlig aortastenose af Vivio-systemet
Tidsramme: 48 timer
Sensitivitet og specificitet for påvisning af hjertelyde forbundet med alvorlig aortastenose af Vivio-systemet sammenlignet med Expert Physician Panel (EPP).
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1 - Sensitivitet og specificitet i forhold til PCPP-detektion af hjertelyde forbundet med svær aortastenose.
Tidsramme: 48 timer
Sensitivitet og specificitet i forhold til PCPP-detektion af hjertelyde forbundet med svær aortastenose.
48 timer
Sekundært endepunkt 2 - Korrelation af Vivio-resultater til transthorax ekkokardiografi vurdering af aortastenose som bestemt ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 48 timer
Korrelation af Vivio-resultater til transthorax ekkokardiografi vurdering af aortastenose som bestemt ved ekkokardiografi.
48 timer
Sekundært endepunkt 3 - Yderligere analyse af data for at inkludere Likelihood Ratios (LR), Positiv Predictive Value (PPV) og Negative Predictive Value (NPV).
Tidsramme: 48 timer
Yderligere analyse af data for at inkludere Likelihood Ratios (LR), Positiv Predictive Value (PPV) og Negative Predictive Value (NPV).
48 timer
Sekundært endepunkt 4 - Vurdering af type og grad af alle hjertelyde forbundet med aortastenose (mild/moderat/alvorlig).
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af type og grad af alle hjertelyde forbundet med aortastenose (mild/moderat/alvorlig). Hjertelydene forbundet med svær aortastenose ved brug af et traditionelt elektronisk stetoskop omfatter S1 (normalt), S2 (enkelt eller paradoksalt splittet) og en sen peaking (midt til sen systole) diamantformet, grad 3 eller højere mislyd. Vivio-systemet kan detektere en enkelt komponent af S2 (aorta) over halspulsåren, men ikke den pulmonale komponent eller spaltningsegenskaber. Det kan også detektere arten og timingen af ​​den systoliske mislyd som transmitteret gennem det vaskulære system til carotis. Hjertelydene forbundet med alvorlig aortastenose omfatter S1 (normal), tilstedeværelse eller fravær af S2. Mindre alvorlig aortastenose er karakteriseret ved en tidlig til mid-peaking diamantform mislyden med en blød, men tilstedeværende aortakomponent af S2.
48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende endepunkt - Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af uønskede hændelser: Sammenfatning af alle rapporterede bivirkninger under undersøgelsen. Begivenheder vil blive opsummeret efter alvor (f.eks. alvorlig vs. ikke-seriøs), tilskrivning (f.eks. enhed vs. procedure vs. komorbiditet) baseret på rapporterede data fra stedet.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avicena LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VS-001-AS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger