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Studio di rilevamento Vivio AS (stenosi aortica).

28 luglio 2021 aggiornato da: Avicena LLC

Valutazione del sistema Vivio come ausilio nell'identificazione dei suoni cardiaci associati a grave stenosi aortica

Valutare la sensibilità e la specificità del sistema Vivio quando utilizzato come ausilio nell'identificazione dei suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico su soggetti adulti sottoposti a ecocardiografia. Totale di 200 soggetti arruolati in 3 siti. Fino a 10 soggetti roll-in per sito. I soggetti iscritti saranno sottoposti a: Acquisizione dei dati Vivio, Acquisizione dei suoni cardiaci con lo stetoscopio Eko, Ecocardiogramma transtoracico (TTE) standard di cura. L'analisi Vivio non sarà disponibile per il personale non Avicena. I suoni registrati dallo stetoscopio Eko approvato dalla FDA saranno presentati a un gruppo di esperti medici indipendenti, accecati dai risultati di Vivio e TTE, per confrontare la diagnosi di AS grave utilizzando Eko (auscultazione) rispetto a Vivio (algoritmi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (di età pari o superiore a 21 anni).
  2. Segnalato per l'ecocardiografia transtoracica dal medico/fornitore di cure primarie/cardiologo.
  3. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni dello studio e consentire l'accesso a test e cartelle cliniche.
  4. Consenso informato firmato o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato che fornisca il consenso informato per conto del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta, shock cardiogeno o necessità di supporto circolatorio inotropo/meccanico.
  2. Necessità di ecocardiogramma al letto del paziente (ricovero).
  3. Dispositivo protesico precedentemente impiantato in posizione della valvola aortica.
  4. Incapacità di palpare il polso carotideo (ad es. a causa di una grave obesità)
  5. Storia di ipersensibilità del seno carotideo (es. svenimento in risposta al tocco o al posizionamento del collo).
  6. Storia di malattia o trattamento dell'arteria carotidea (ad es. placche carotidee instabili che potrebbero rompersi in seguito a massaggio o endoarterectomia).
  7. Lesioni cutanee aperte nel sito bersaglio dell'esame con stetoscopio elettronico/dispositivo Vivio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistere nella diagnosi
Il software di analisi Vivio è un software di analisi che assiste nell'identificazione di sospetti soffi sistolici associati a stenosi aortica. Il software Vivio Analysis viene utilizzato con il sistema Vivio, un dispositivo non invasivo utilizzato per il rilevamento e l'amplificazione dei suoni provenienti dal cuore e dalle arterie.
Dispositivo: Sistema Vivio
Il software di analisi Vivio è un software di analisi che assiste nell'identificazione di sospetti soffi sistolici associati a stenosi aortica. Il software Vivio Analysis viene utilizzato con il sistema Vivio, un dispositivo non invasivo utilizzato per il rilevamento e l'amplificazione dei suoni provenienti dal cuore e dalle arterie.
Altri nomi:
  • Stetoscopio elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario - Sensibilità e specificità del rilevamento dei suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave da parte del sistema Vivio
Lasso di tempo: 48 ore
Sensibilità e specificità del rilevamento dei suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave da parte del sistema Vivio rispetto all'Expert Physician Panel (EPP).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario 1 - Sensibilità e specificità relative alla rilevazione PCPP dei suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave.
Lasso di tempo: 48 ore
Sensibilità e specificità relative alla rilevazione PCPP dei suoni cardiaci associati a grave stenosi aortica.
48 ore
Endpoint secondario 2 - Correlazione dei risultati di Vivio con la valutazione dell'ecocardiografia transtoracica della stenosi aortica determinata dall'ecocardiografia.
Lasso di tempo: 48 ore
Correlazione dei risultati di Vivio con la valutazione dell'ecocardiografia transtoracica della stenosi aortica determinata dall'ecocardiografia.
48 ore
Endpoint secondario 3 - Analisi aggiuntiva dei dati per includere i rapporti di verosimiglianza (LR), il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV).
Lasso di tempo: 48 ore
Ulteriore analisi dei dati per includere i rapporti di verosimiglianza (LR), il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV).
48 ore
Endpoint secondario 4 - Valutazione del tipo e del grado di tutti i suoni cardiaci associati alla stenosi aortica (lieve/moderata/grave).
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione del tipo e del grado di tutti i toni cardiaci associati alla stenosi aortica (lieve/moderata/grave). I suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave utilizzando uno stetoscopio elettronico tradizionale includono S1 (normale), S2 (singolo o paradossalmente diviso) e un soffio a forma di diamante con picco tardivo (sistole medio-tardiva), grado 3 o superiore. Il sistema Vivio è in grado di rilevare un singolo componente di S2 (aortico) sopra la carotide ma non il componente polmonare o le caratteristiche di scissione. Può anche rilevare la natura e la tempistica del soffio sistolico trasmesso attraverso il sistema vascolare alla carotide. I toni cardiaci associati alla stenosi aortica grave includono S1 (normale), presenza o assenza di S2. La stenosi aortica meno grave è caratterizzata da un soffio a forma di diamante di picco medio-precoce con una componente aortica debole ma presente di S2.
48 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint ausiliario - Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di eventi avversi: riepilogo di tutti gli eventi avversi riportati durante lo studio. Gli eventi saranno riassunti per gravità (es. grave vs. non grave), attribuzione (es. dispositivo vs. procedura vs. comorbidità) sulla base dei dati riportati dal sito.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avicena LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VS-001-AS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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