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Étude de détection Vivio AS (sténose aortique)

28 juillet 2021 mis à jour par: Avicena LLC

Évaluation du système Vivio comme aide à l'identification des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère

Évaluer la sensibilité et la spécificité du système Vivio lorsqu'il est utilisé comme aide à l'identification des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude prospective, non randomisée et multicentrique de sujets adultes référés pour une échocardiographie. Total de 200 sujets inscrits sur 3 sites. Jusqu'à 10 sujets roll-in par site. Les sujets inscrits subiront : la capture de données Vivio, la capture des sons cardiaques par le stéthoscope Eko, l'échocardiogramme transthoracique standard (TTE). L'analyse Vivio ne sera pas disponible pour le personnel non-Avicena. Les sons enregistrés du stéthoscope Eko approuvé par la FDA seront présentés à un comité d'examen indépendant par des médecins experts en aveugle des résultats de Vivio et TTE, afin de comparer le diagnostic de SA sévère à l'aide d'Eko (auscultation) par rapport à Vivio (algorithmes).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes (21 ans ou plus).
  2. Adressé pour une échocardiographie transthoracique par un médecin/fournisseur de soins primaires/cardiologue.
  3. Volonté et capable de participer à toutes les évaluations de l'étude et permettre l'accès aux tests médicaux et aux dossiers.
  4. Consentement éclairé signé ou avoir un représentant légalement autorisé qui donne un consentement éclairé au nom du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu, choc cardiogénique ou besoin d'assistance circulatoire inotrope/mécanique.
  2. Nécessité d'un échocardiogramme au chevet du patient (patient hospitalisé).
  3. Dispositif prothétique préalablement implanté à la position de la valve aortique.
  4. Incapacité à palper le pouls carotidien (par ex. en raison d'une obésité sévère)
  5. Antécédents d'hypersensibilité du sinus carotidien (c.-à-d. évanouissement en réponse au toucher ou au positionnement du cou).
  6. Antécédents de maladie ou de traitement de l'artère carotide (par ex. plaques carotidiennes instables susceptibles de se rompre lors d'un massage ou d'une endartériectomie).
  7. Lésions cutanées ouvertes sur le site cible de l'examen par stéthoscope électronique/appareil Vivio.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aide au diagnostic
Le logiciel d'analyse Vivio est un logiciel d'analyse qui aide à identifier les souffles systoliques suspectés associés à une sténose aortique. Le logiciel d'analyse Vivio est utilisé avec le système Vivio, un appareil non invasif utilisé pour la détection et l'amplification des sons du cœur et des artères.
Dispositif: Système Vivio
Le logiciel d'analyse Vivio est un logiciel d'analyse qui aide à identifier les souffles systoliques suspectés associés à une sténose aortique. Le logiciel d'analyse Vivio est utilisé avec le système Vivio, un appareil non invasif utilisé pour la détection et l'amplification des sons du cœur et des artères.
Autres noms:
  • Stéthoscope électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal - Sensibilité et spécificité de la détection des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère par le système Vivio
Délai: 48 heures
Sensibilité et spécificité de la détection des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère par le système Vivio par rapport au panel de médecins experts (EPP).
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire 1 - Sensibilité et spécificité par rapport à la détection PCPP des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère.
Délai: 48 heures
Sensibilité et spécificité par rapport à la détection PCPP des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère.
48 heures
Critère d'évaluation secondaire 2 - Corrélation des résultats de Vivio avec l'évaluation par échocardiographie transthoracique de la sténose aortique déterminée par échocardiographie.
Délai: 48 heures
Corrélation des résultats de Vivio avec l'évaluation par échocardiographie transthoracique de la sténose aortique déterminée par échocardiographie.
48 heures
Critère d'évaluation secondaire 3 - Analyse supplémentaire des données pour inclure les rapports de probabilité (RV), la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).
Délai: 48 heures
Analyse supplémentaire des données pour inclure les rapports de probabilité (LR), la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV).
48 heures
Critère d'évaluation secondaire 4 - Évaluation du type et du degré de tous les bruits cardiaques associés à la sténose aortique (légère/modérée/sévère).
Délai: 48 heures
Évaluation du type et du degré de tous les bruits cardiaques associés à la sténose aortique (légère/modérée/sévère). Les bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère à l'aide d'un stéthoscope électronique traditionnel comprennent S1 (normal), S2 (simple ou paradoxalement divisé) et un murmure en forme de losange de niveau 3 ou supérieur avec pic tardif (systole moyenne à tardive). Le système Vivio peut détecter une seule composante de S2 (aortique) sur la carotide, mais pas la composante pulmonaire ni les caractéristiques de division. Il peut également détecter la nature et le moment du souffle systolique transmis par le système vasculaire à la carotide. Les bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère comprennent S1 (normal), la présence ou l'absence de S2. La sténose aortique moins sévère est caractérisée par un souffle en forme de losange précoce à moyen avec une composante aortique douce mais présente de S2.
48 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre auxiliaire - Incidence des événements indésirables
Délai: 48 heures
Incidence des événements indésirables : résumé de tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude. Les événements seront résumés par gravité (par ex. sérieux vs non sérieux), attribution (par ex. dispositif vs procédure vs comorbidité) sur la base des données rapportées par le site.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Avicena LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VS-001-AS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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