Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vivio AS (аортальный стеноз) Исследование обнаружения

28 июля 2021 г. обновлено: Avicena LLC

Оценка системы Vivio как средства идентификации тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом

Оцените чувствительность и специфичность системы Vivio при использовании в качестве вспомогательного средства для идентификации тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование взрослых субъектов, направленных на эхокардиографию. Всего 200 зарегистрированных субъектов на 3 сайтах. До 10 вводимых тем на сайт. Зарегистрированные субъекты пройдут: сбор данных Vivio, запись тонов сердца с помощью стетоскопа Eko, стандартную трансторакальную эхокардиограмму (TTE). Анализ Vivio недоступен для персонала, не являющегося сотрудником Avicena. Записанные звуки со стетоскопа Eko, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), будут представлены независимой врачебной экспертной группе, не имеющей представления о результатах Vivio и TTE, для сравнения диагностики тяжелого АС с использованием Eko (аускультация) и Vivio (алгоритмы).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты (21 год и старше).
  2. Направлен на трансторакальную эхокардиографию врачом/врачом/кардиологом.
  3. Желание и возможность участвовать во всех оценках исследования и предоставлять доступ к медицинским анализам и записям.
  4. Подписанное информированное согласие или наличие законного представителя, дающего информированное согласие от имени субъекта.

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром, кардиогенный шок или необходимость инотропной/механической поддержки кровообращения.
  2. Необходимость прикроватной эхокардиографии (стационарной).
  3. Протезное устройство, ранее имплантированное в положение аортального клапана.
  4. Невозможность пропальпировать пульс на сонной артерии (например, из-за сильного ожирения)
  5. Гиперчувствительность каротидного синуса в анамнезе (т.е. обмороки в ответ на прикосновение к шее или ее положение).
  6. Заболевания сонных артерий или лечение в анамнезе (например, нестабильные каротидные бляшки, которые могут разорваться при массаже или эндартерэктомии).
  7. Открытые поражения кожи в месте назначения исследования с помощью электронного стетоскопа/устройства Vivio.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Помощь в диагностике
Программное обеспечение для анализа Vivio — это аналитическое программное обеспечение, помогающее идентифицировать подозреваемые систолические шумы, связанные с аортальным стенозом. Программное обеспечение Vivio Analysis используется с системой Vivio, неинвазивным устройством, используемым для обнаружения и усиления звуков от сердца и артерий.
Устройство: Система Вивио
Программное обеспечение для анализа Vivio — это аналитическое программное обеспечение, помогающее идентифицировать подозреваемые систолические шумы, связанные с аортальным стенозом. Программное обеспечение Vivio Analysis используется с системой Vivio, неинвазивным устройством, используемым для обнаружения и усиления звуков от сердца и артерий.
Другие имена:
  • Электронный стетоскоп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка — чувствительность и специфичность обнаружения тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом, с помощью системы Vivio.
Временное ограничение: 48 часов
Чувствительность и специфичность обнаружения тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом, с помощью системы Vivio по сравнению с панелью экспертов-врачей (EPP).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка 1. Чувствительность и специфичность PCPP по отношению к обнаружению тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом.
Временное ограничение: 48 часов
Чувствительность и специфичность относительно PCPP обнаружения тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом.
48 часов
Вторичная конечная точка 2. Корреляция результатов Vivio с трансторакальной эхокардиографической оценкой аортального стеноза, определенного с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 48 часов
Корреляция результатов Vivio с трансторакальной эхокардиографической оценкой аортального стеноза, определяемого с помощью эхокардиографии.
48 часов
Вторичная конечная точка 3. Дополнительный анализ данных, включающий отношения правдоподобия (LR), положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV).
Временное ограничение: 48 часов
Дополнительный анализ данных для включения коэффициентов правдоподобия (LR), положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV).
48 часов
Вторичная конечная точка 4. Оценка типа и степени всех сердечных тонов, связанных с аортальным стенозом (легкий/умеренный/тяжелый).
Временное ограничение: 48 часов
Оценка типа и степени всех тонов сердца, связанных с аортальным стенозом (легкий/умеренный/тяжелый). Тоны сердца, связанные с тяжелым аортальным стенозом при использовании традиционного электронного стетоскопа, включают S1 (нормальный), S2 (одиночный или парадоксально расщепленный) и ромбовидный шум с поздним пиком (от середины до поздней систолы) степени 3 или выше. Система Vivio может обнаруживать один компонент S2 (аортальный) над сонной артерией, но не легочный компонент или характеристики расщепления. Он также может определить характер и время систолического шума, передаваемого через сосудистую систему на сонную артерию. Тоны сердца, связанные с тяжелым аортальным стенозом, включают S1 (нормальный), наличие или отсутствие S2. Менее тяжелый аортальный стеноз характеризуется ромбовидным шумом от ранней до средней пика с мягким, но присутствующим аортальным компонентом S2.
48 часов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспомогательная конечная точка — частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов
Частота нежелательных явлений: сводка всех зарегистрированных нежелательных явлений во время исследования. События будут суммироваться по степени серьезности (например, серьезные и несерьезные), атрибуция (например, устройство по сравнению с процедурой по сравнению с сопутствующей патологией) на основе данных, предоставленных сайтом.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Avicena LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VS-001-AS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками