Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Detecção Vivio AS (Estenose Aórtica)

28 de julho de 2021 atualizado por: Avicena LLC

Avaliação do Sistema Vivio como Auxílio na Identificação de Bulhas Cardíacas Associadas à Estenose Aórtica Grave

Avalie a sensibilidade e a especificidade do Sistema Vivio quando usado como auxiliar na identificação de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico de indivíduos adultos encaminhados para ecocardiografia. Total de 200 indivíduos inscritos em 3 locais. Até 10 assuntos roll-in por local. Os indivíduos inscritos serão submetidos a: captura de dados Vivio, captura de sons cardíacos por estetoscópio Eko, ecocardiograma transtorácico (ETT) padrão de atendimento. A análise do Vivio não estará disponível para funcionários que não sejam da Avicena. Os sons gravados do estetoscópio Eko aprovado pela FDA serão apresentados a um painel de revisão de médicos especialistas independentes cegos para os resultados do Vivio e TTE, para comparar o diagnóstico de EA grave usando Eko (auscultação) versus Vivio (algoritmos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos (21 anos de idade ou mais).
  2. Encaminhado para ecocardiografia transtorácica por médico/prestador de cuidados primários/cardiologista.
  3. Disposto e capaz de participar de todas as avaliações do estudo e permitir o acesso a exames e registros médicos.
  4. Consentimento informado assinado ou ter um representante legalmente autorizado que forneça consentimento informado em nome do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome coronariana aguda, choque cardiogênico ou necessidade de suporte circulatório inotrópico/mecânico.
  2. Necessidade de ecocardiograma à beira do leito (internação).
  3. Dispositivo protético previamente implantado na posição da valva aórtica.
  4. Incapacidade de palpar o pulso carotídeo (p. devido à obesidade grave)
  5. História de hipersensibilidade do seio carotídeo (i.e. desmaio em resposta ao toque ou posicionamento do pescoço).
  6. Histórico de doença ou tratamento da artéria carótida (por exemplo, placas carótidas instáveis ​​que podem se romper após massagem ou endarterectomia).
  7. Lesões cutâneas abertas no local alvo do exame do estetoscópio eletrônico/dispositivo Vivio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Auxiliar no Diagnóstico
O Vivio Analysis Software é um software de análise que auxilia na identificação de suspeitas de sopros sistólicos associados à estenose aórtica. O Vivio Analysis Software é utilizado com o Vivio System, um dispositivo não invasivo utilizado para a detecção e amplificação de sons do coração e das artérias.
Dispositivo: Sistema Vivio
O Vivio Analysis Software é um software de análise que auxilia na identificação de suspeitas de sopros sistólicos associados à estenose aórtica. O Vivio Analysis Software é utilizado com o Vivio System, um dispositivo não invasivo utilizado para a detecção e amplificação de sons do coração e das artérias.
Outros nomes:
  • Estetoscópio eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint Primário - Sensibilidade e especificidade da detecção de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave pelo Sistema Vivio
Prazo: 48 horas
Sensibilidade e especificidade da detecção de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave pelo Vivio System em comparação com o Expert Physician Panel (EPP).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário 1 - Sensibilidade e especificidade em relação à detecção PCPP de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave.
Prazo: 48 horas
Sensibilidade e especificidade em relação à detecção PCPP de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave.
48 horas
Ponto final secundário 2 - Correlação dos resultados do Vivio com a avaliação ecocardiográfica transtorácica da estenose aórtica conforme determinado pela ecocardiografia.
Prazo: 48 horas
Correlação dos resultados do Vivio com a avaliação ecocardiográfica transtorácica da estenose aórtica determinada pela ecocardiografia.
48 horas
Endpoint Secundário 3 - Análise adicional de dados para incluir Razões de Verossimilhança (LR), Valor Preditivo Positivo (PPV) e Valor Preditivo Negativo (VPN).
Prazo: 48 horas
Análise adicional de dados para incluir Razões de Verossimilhança (LR), Valor Preditivo Positivo (PPV) e Valor Preditivo Negativo (VPL).
48 horas
Endpoint Secundário 4 - Avaliação do tipo e grau de todas as bulhas cardíacas associadas à estenose aórtica (leve/moderada/grave).
Prazo: 48 horas
Avaliação do tipo e grau de todos os sons cardíacos associados à estenose aórtica (leve/moderada/grave). Os sons cardíacos associados à estenose aórtica grave usando um estetoscópio eletrônico tradicional incluem S1 (normal), S2 (simples ou paradoxalmente dividido) e um pico tardio (sístole média a tardia) em forma de diamante, grau 3 ou sopro superior. O sistema Vivio pode detectar um único componente de S2 (aórtico) sobre a carótida, mas não o componente pulmonar ou características de divisão. Ele também pode detectar a natureza e o momento do sopro sistólico conforme transmitido pelo sistema vascular para a carótida. Os sons cardíacos associados à estenose aórtica grave incluem S1 (normal), presença ou ausência de S2. A estenose aórtica menos grave é caracterizada por um sopro em forma de diamante de pico inicial a médio com um componente aórtico suave, mas presente de S2.
48 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Auxiliar - Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 48 horas
Incidência de eventos adversos: Resumo de todos os eventos adversos relatados durante o estudo. Os eventos serão resumidos por gravidade (por exemplo, sério vs. não sério), atribuição (por exemplo, dispositivo versus procedimento versus comorbidade) com base nos dados relatados no local.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avicena LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VS-001-AS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações